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风清飞扬在 2019-07-03 13:55 回答了问题 清洁验证: 非最终灭菌制剂车间无干热程序，通过碱洗来保证内毒素水平，那清洗程序的验证中是否需要做内毒素挑战试验？; 风清飞扬: 可以取最终清洗水检测内毒素残留，确认清洗效果的方式。如果必须要求做内毒素挑战，可以采用内毒素指示剂在线进行冲洗，确认清洗的效果的方式进行。内毒素通常不进行表面取样回收率研究，原因是洁净设备表面的内毒素水平通常较低。参考：PDA Technical Report No.29(Revised 2012)...; 赞同1 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

风清飞扬在 2019-07-03 13:55 回答了问题 清洁验证: 如何评估清洁验证中取样点的位置呢？; 风清飞扬: 清洁验证中取样点位置应为难以清洁点，需要综合考虑清洗方式、流速、表面材质和粗糙度等因素，对于不能擦拭取样位置，可以采用淋先法取样。清洁验证中取样点位置需要进行科学的评估来选定，对于不易擦拭设备，可以采用淋洗法取样，两种取样方法均要进行回收率实验。参考：APIC Guide on Aspects of...; 赞同2 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

风清飞扬在 2019-07-03 13:55 回答了问题 清洁验证: 在设备清洗验证分析过程中，检测残留的最好方法是什么？; 风清飞扬: 清洁验证分析方法分为专属性与非专属性两大类，需要根据清洗特点及取样方式差异来确定分析方法。TOC法属于非专属性分析方法的一类，TOC法限度确定需要先按常规的方式计算出MACO（最大携带量），再将其按取样方式转化为TOC的限度标准。参考：PDA Technical Report No.29(Revis...; 赞同1 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

风清飞扬在 2019-07-03 13:54 回答了问题 清洁验证: 对流化床滤袋如何进行清洁验证？; 风清飞扬: 流化床滤袋因其特殊的结构通常不易清洗，特别是对于有颜色的产品，一般建议按产品选择专用滤袋，专用部件不需要考虑残留验证，仅需要考虑降解产物与微生物污染。参考：PDA Technical Report No.29(Revised 2012) Points to Consider for Cleaning...; 赞同1 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

风清飞扬在 2019-07-03 13:54 回答了问题 清洁验证: 清洁验证做擦拭回收率，某种材质的面积占总接触面积的比例非常小，可以不做这个材质的回收率或者不擦拭取样吗？; 风清飞扬: 对于占设备总表面面积比例很小的被取样表面，可以不进行正式的回收率研究。在这种情况下，未进行回收率研究的表面的回收率值应为其他材质回收率的最低值。设备某些部位或部件（如密封垫等），与产品接触面积较小，指南中建议可以使用其他等同的材质回收率代替，或者是其他所有材质中的最小值代替。参考：PDA Techn...; 赞同2 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

风清飞扬在 2019-07-03 13:54 回答了问题 清洁验证: CIP测试指的是针对层析系统所建立的在位清洗方法的验证吗？; 风清飞扬: CIP测试是属于设备性能确认范围，不属于清洁验证范围，清洁验证是针对产品的清洁工艺，针对的对象不一样。参考：PDA Technical Report No.29(Revised 2012) Points to Consider for Cleaning ValidationPDA ；第29号技术报告...; 赞同1 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

风清飞扬在 2019-07-03 13:53 回答了问题 清洁验证: 关于口服固体制剂车间设备清洁后到下次使用的效期验证，设备该怎么选择呢？; 风清飞扬: 欧盟及FDA指南有规定，要求对DHT(dirty holding time)与CHT(clean holding time)进行验证；DHT验证范围应该对所有存在dirty holding的设备进行验证，仅对混合料斗验证是不够充分的，一般的口服固体制剂，最难清洗且生产周期最长的工序是制粒工序，至少应...; 赞同1 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

风清飞扬在 2019-07-03 13:53 回答了问题 清洁验证: 在临床前的中试三批阶段，器具、层析设备和超滤设备需要清洁验证吗？使用前做的清洁确认是否可以？; 风清飞扬: 临床前的研究处于研发阶段，是否做清洁确认需要由后续生产的产品确定；考虑到研发产品质量的问题，建议每批做清洁确认。; 赞同1 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

风清飞扬在 2019-07-03 13:53 回答了问题 清洁验证: 清洁后检测的项目除了可见残留物和放置时间的微生物限度检测外还要检测什么项目呢？; 风清飞扬: 清洁方法验证范围，狭义的范围是工艺生产设备。广义的范围更广，包括生产环境相关的设备及系统；检测项目按洁净等级要求及下一产品的指标要求来定，可能涵盖活性成分、微生物、内毒素等项目。; 赞同1 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

风清飞扬在 2019-07-03 13:52 回答了问题 清洁验证: 清洁验证时药品中的非有效成分是否需要作为残留物进行分析残留限度呢?; 风清飞扬: 清洁验证主要考察清洁程序对于药品中各组分清洁的效果，辅料的活性及风险较小，不需要对辅料制定残留限度。; 赞同1 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

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