风清飞扬的主页 - 分享质量人的知识和经验

登录

风清飞扬二阶会员

这家伙还没有留下自我介绍

保密

关注: 177 | 粉丝: 71 | 积分: 536488 | 威望: 3 | 访问: 29516

风清飞扬在 2022-09-27 09:25 回答了问题 医疗器械 检验测试 质量检验: 什么是能力验证及比对试验，应该如何实施？; 风清飞扬: 能力验证是重要的外部质量评价活动，检验机构有责任和义务寻求并参加能力验证，应当积极参加国家监管机构组织的能力验证。医疗器械检验机构比对试验是国家药品监督管理部门组织的能力验证活动，用于评价...; 赞同1 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

风清飞扬在 2022-09-19 23:30 回答了问题 灭菌: 可重复医疗器械清洗验证中测试污染物（test soils）; 风清飞扬: 中国指导原则要求“方案的设计应综合考虑产品的预期用途及临床使用时可能受到的污染情况（污染物种类），应包括清洁过程的最不利情况（如清洗最困难，污染最多时的状态等），以及至少采用一种与临床相关污物有关的定量试验方法。”要求清洁确认应至少对一种成分（蛋白质、血红蛋白、糖、TOC）进行定量测试，而FDA指南...; 赞同1 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

风清飞扬在 2021-09-13 11:53 回答了问题 医疗器械 不良事件: 医疗器械不良事件监测数据来源有哪些？; 风清飞扬: （一）中国国家药品不良反应监测中心发布：《医疗器械不良事件信息通报》https://www.cdr-adr.org.cn/ylqx_1/Medical_aqjs/Medical_aqjs_xxtb/《医疗器械警戒快讯》https://www.cdr-adr.org.cn/ylqx_1/Medical...; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

风清飞扬在 2021-08-15 15:06 回答了问题 检验测试: 包材和外包材也要和原辅料一样进行全检吗？如要全检，其可操作性如何？; 风清飞扬: 企业可根据包装材料的特性、工艺的使用要求、供应商的评估结果等多种因素，确定内包装材料的检验项目，按企业确定内包装材料的检验项目批批检验。; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

风清飞扬在 2021-08-15 15:03 回答了问题 验证确认: 企业对影响药品制备因素的变更，应当进行验证或确认，如果物料包材的产地发生变化，需要进行3批产品的工艺验证？; 风清飞扬: 如果包材的变化影响到关键工艺参数及产品质量，需要进行至少三批包装工艺验证，点评：有时或者很多时候，包材供应商的变化（包括产地的变化）可能会引起包装工艺中一些参数的变化，如机速、热合温度（泡軍包装）变化，甚至可能会引起成型后包装的密闭性，所以通常需要进行三批产品的工艺验证。成品还应进行持续稳定性考察。; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

风清飞扬在 2020-12-04 11:00 回答了问题 医疗器械: 第二、三类医疗器械生产许可核发材料主要准备哪些？; 风清飞扬: 第二、三类医疗器械生产许可核发申请材料清单; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

风清飞扬在 2020-11-12 14:02 回答了问题 医疗器械独立软件: 移动医疗器械的潜在风险有哪些？; 风清飞扬: 1、屏幕显示为了实现医疗用途，医用显示器需要满足一定的技术要求[]。而移动平台的显示屏幕尺寸较小、分辨率较低、受环境光干扰明显，在临床使用过程中存在着误读误判等潜在风险。下面以移动医疗器械为例进行分析：首先，屏幕尺寸较小会导致临床使用者无法观察到图像细节，尽管可以放大图像观察细节，但图像放大后又无法...; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

风清飞扬在 2020-11-12 13:59 回答了问题 医疗器械独立软件: 移动医疗器械的监管范围和要求; 风清飞扬: 监管对象确定之后需要明确监管范围和监管要求。移动医疗器械是否需要进行全面监管、是否需要统一管理类别和监管要求是业内关注的重点。下面参考美国FDA的监管方法。对于符合移动医疗应用定义且风险较高的移动应用，美国FDA要求制造商遵循质量管理体系的要求，并按照相应的管理类别进行上市前申报，包括三种情况：一是...; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

风清飞扬在 2020-11-12 13:56 回答了问题 医疗器械独立软件: 什么是移动医疗器械？; 风清飞扬: 移动医疗器械从广义上可定义为“符合医疗器械定义的移动计算设备”；从狭义上可定义为“符合医疗器械定义的通用（非医用）移动计算设备”；如需与可穿戴设备相区分还可进一步定义为“符合医疗器械定义的通用（非医用）手持式移动计算设备”。从监管角度出发，如关注移动性可采用广义定义，如强调风险性或与可穿戴设备的差异...; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

风清飞扬在 2020-11-12 13:52 回答了问题 医疗器械独立软件: 医疗器械软件变更有些哪些？; 风清飞扬: 当前，软件变更类型可以从变更的影响程度以及变更的预期目的两个角度进行划分。1、从变更的影响程度划分软件变更类型从变更影响程度看可以分为重大变更和轻微变更：（1）重大变更是指影响到医疗器械安全性和/或有效性的软件变更；（2）轻微变更是指不影响医疗器械安全性和有效性的软件变更。2、软件变更从变更的预期目...; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

«
1
2
3
4
5
6
7
8
...
14
15
»

个人成就

获得 160 次赞同

被 71 人关注了

关注了 177 人

技术支持 WeCenter © 2024 粤ICP备2023143277号-1