透析浓缩物产品有效期应如何确定？透析浓缩物产品应如何开展其稳定性验证研究?

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医疗器械经营企业员工体检，应该选择什么体检标准的？

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灭菌柜验证时，空载和装载时都做了16个热分布点，请问热穿透时，也布16个温度探头吗？另外，生产过程，水浴灭玻璃瓶的大容量注射液时，是不是要有一个探头穿透到产品里？

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如何进行产能评估？

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有源产品申请许可事项变更增加型号，是否必须进行检测？

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灭菌柜验证过程中，一定要求每个品种，每个规格都单独做验证吗？

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工艺验证数据是第3类数据---因此，不需要审计追踪审核。但是否需要对验证测量数据生成情况进行审核呢？

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骨科植入器械进行性能研究试验时应如何选择典型性产品?

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无菌灭菌验证f0是多少合适？

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每年生产1～2批的产品如何做工艺验证？验证方法用什么？

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问 请问分析方法验证与确认的区别？

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问 验证的分类及适用条件？

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问 新购买的总混设备，想用模拟物料进行混合均匀性验证一般除了模拟物料外加入什么东西能定量检测混合是否均匀呀？

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问 什么是验证？

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问 纯化水在性能验证阶段出现设备停电，重新启动消毒循环后的风险应如何评估

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问 什么是精密度

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问 新买进组装的层析系统的验证需要做哪些项目？层析柱，蠕动泵，检测仪组成一套层析系统后是不是不需要再对柱子，检测仪这些设备单独做验证？

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问 纯化水管道钝化时，使用的硝酸浓度及钝化时间分别为多少比较合适？如何判断钝化效果？

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问 纯化水设备管道如何避免死角和盲角？

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问 HPLC检测清洁验证活性残留物的时候，液相的进样体积是怎么确定的？有什么依据？

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