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风清飞扬在 2018-09-06 12:48 回答了问题 质量活动: 提交变更申请时，完成了3个月/6个月的加速及长期稳定性试验后，是否仍需继续进行稳定性研究？; 风清飞扬: 正如此次介绍的变更研究的技术要求中所述，在提交变更申请时需完成变更后产品3－6个月的加速和长期留样稳定性研究，并对变更前后的结果进行分析，分析变更是否成立。考虑到变更研究的实际可操作性、参考国外的管理体系，提出了这样的技术要求，但是其中的一个根本前提就是研究者需继续进行变更后产品的稳定性研究。一则是...; 赞同2 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

风清飞扬在 2018-09-06 12:47 回答了问题 质量活动: 变更工艺中都要求与原产品稳定性研究进行比较，但由于历史原因，工艺从大生产开始就做了变更，现在作补充申请，不作原产品比较是否可行？; 风清飞扬: 在变更工艺、变更处方、变更规格等补充申请中，一般都需要对变更后的1-3批样品进行3－6个月的加速试验及长期留样稳定性考察，并与变更前产品的稳定性情况进行比较，以说明变更对药品稳定性是否产生影响。这里的稳定性研究比较一般是指与原稳定性研究数据、结果进行比较，当然，采用变更前后的样品同时进行稳定性考察所...; 赞同2 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

风清飞扬在 2018-09-06 12:45 回答了问题 国内注册: 对于变更的I、II、III类，是不是I类和II类变更只要在省局备案或审评，III类变更才报国家局审批？; 风清飞扬: 】《药品注册管理办法》将补充申请根据事项进行分层申报、审批管理，分为国家局审批事项、省局审批事项和省局备案事项；SFDA发布的《已上市化学药品变更研究的技术指导原则（一）》按照变更程度将这些事项又分为I、II、III类变更，按照各种变更对产品质量、安全性、有效性可能产生的影响程度分类，指导申报单位按...; 赞同4 反对 1 人感谢 0 评论 1 回复

风清飞扬在 2018-09-06 12:42 回答了问题 审计认证: 在放行每批产品之前，是否有法规要求执行审计追踪审核，还是说目前为止只是建议?; 风清飞扬: 附录11要求进行审计追踪审核。检查员认为批放行是所有内容中最关键的过程。; 赞同1 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

风清飞扬在 2018-09-06 12:40 回答了问题 验证确认: 在分析方法验证过程中产生的分析数据是否属于关键数据?; 风清飞扬: 不是。因为这些数据在分析方法验证过程完成之后即放行，只能代表将来分析的基础。因此这只是间接关键性，不需要进行审计追踪审核。; 赞同4 反对 1 人感谢 0 评论 1 回复

风清飞扬在 2018-08-30 10:14 回答了问题 微生物检验: 配制好的培养基能保存多长时间呢？; 风清飞扬: 培养基的贮藏自配的培养基应标记名称、批号、配制日期、制备人等信息，并在已验证的条件下贮藏。商品化的成品培养基标签上应标有名称、批号、生产日期、失效期及培养基的有关特性，生产商和使用者应根据培养基使用说明书上的要求进行贮藏，所采用的贮藏和运输条件应使成品培养基最低限度的失去水分并提供机械保护...; 赞同4 反对 0 人感谢 0 评论 2 回复

风清飞扬在 2018-08-28 16:37 回答了问题 无菌医疗器械 检验测试 内毒素: 医疗器械的细菌内毒素怎么检验; 风清飞扬: 细菌内毒素检查法是利用鲎试剂来检测或量化由革兰阴性菌产生的细菌内毒素，以判断供试品中细菌内毒素的限量是否符合规定的一种方法。医疗器械细菌内毒素检验标准（1）GB/T 14233.2-2005 医用输液、输血、注射器具检验方法第2部分：生物学试验方法 [1]；（2）2015年版《中国药典》...; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

风清飞扬在 2018-08-28 14:23 回答了问题 工艺验证: 什么是工艺验证; 风清飞扬: 工艺验证: 1) 工艺验证应当证明一个生产工艺按照规定的工艺参数能够持续生产出符合预定用途和注册要求的产品。（中国2010版GMP） 2) 收集并评估从工艺设计阶段一直到商业化生产的数据，用这些数据确立科学证据，证明该工艺能够始终如一地生产出优质产品。(FDA2011工艺验证指南） 3) 书面化的证...; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

风清飞扬在 2018-08-28 10:20 回答了问题 验证确认: 确认与验证的区别是什么？; 风清飞扬: 确认证明所提供的产品符合预期的使用需求，而验证说明工作产品是否适当的反映了特定需求。换言之，验证确保「你把事做对了」，而确认确保「你做了对的事」。确认活动使用与验证类似的方法，例如：测试、分析、检查、展示或模拟。通常，确认活动包含了最终使用者及其它相关干系人。确认与验证活动经常同时执行，且可能使用部...; 赞同3 反对 0 人感谢 0 评论 2 回复

风清飞扬在 2018-08-15 16:03 回答了问题 设施设备 验证确认: 冷库验证需要验证哪些项目？; 风清飞扬: GB/T 34399-2017 医药产品冷链物流温控设施设备验证性能确认技术规范 3.1 内容及要求 3.1.1 库房存储空间温度的偏差、均匀度和波动度确认（温度分布测试）。 3.1.2温度传感器的准确度测试； 3.1.3冬季、夏季极端环境温度条件下的温度保障能力确认； 3.1...; 赞同3 反对 0 人感谢 0 评论 2 回复

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