多多猪 中级会员

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多多猪 在 2022-02-09 21:44 回答了问题
MDR
MDR完善临床评价相关要求?
多多猪 :新法规提出：要求根据Article61和附录XIV partA执行、评估、报告和更新临床评价资料；提出对特定III类和IIb类器械，CER中要考虑咨询专家小组的意见；对植入和III类器械，提出考虑临床研究；要求CER按照PMCF取得数据进行更新；针对III类和可植入器械，提出了CER更新的频率；明确...
多多猪 在 2022-02-09 21:43 回答了问题
MDR
MDR上市后监督的技术文件要求？
多多猪 :AnnexIII TECHNICAL DOCUMENTATION ON POST-MARKET SURVEILLANCE 详细说明了要按照Article83-86 编写上市后监管的文件，包含上市后监管计划、上市后监管报告或定期安全性更新报告（PSUR）。 
多多猪 在 2022-02-09 21:42 回答了问题
MDR
MDR加强器械上市后监管体系要求？
多多猪 :Chapter VII POST-MARKET SURVEILLANCE, VIGILANCE AND MARKET SURVEILLANCE 着重说明上市后监管、警戒和市场监管。建立、实施和维护上市后监管体系（见Article83）。强调上市后监管体系贯穿整个生命周期，并不断更新。建立“上市后监管...
多多猪 在 2022-02-09 21:40 回答了问题
MDR
技术文件的基本内容?
多多猪 :器械说明与性能指标包括变型和附件包含器械说明与性能指标，以及引用的前代和类似器械的信息。制造商提供的信息设计与制造信息通用安全与性能要求包含其符合附录I提供的通用安全与性能要求的证明资料。风险利益分析和风险管理产品验证与确认临床前和临床数据（包含临床评价计划/报告，PMCF计划/报告）；以及针对含药...
多多猪 在 2022-02-09 21:39 发起了提问
医疗器械
问答 技术文件的要求？
多多猪 在 2022-02-09 21:39 回答了问题
MDR
器械的通用安全性和性能要求？
多多猪 :由MDD中Annex 1 ESSENTIAL REQUIREMENTS 进一步完善为“ANNEX I GENERAL SAFETY AND PERFORMANCE REQUIREMENTS”；从原来的13个条款增加到现在的23个，同时MDD中 Article 13: Information supp...
多多猪 在 2022-02-09 21:38 回答了问题
MDR
器械的分类变化？
多多猪 :从MDD到MDR，器械仍分为四大类：I类、I*类（Is(一类灭菌)/Im（一类测量）/Ir（一类可重复使用））、IIa类、IIb类、III类，其中一类中可重复使用器械归属为I*类。MDD中与分类相关是93/42/EEC中的 Annex IX 和相应的指南MEDDEV 2. 4/1 Rev. 9；新的...
多多猪 在 2022-02-09 21:37 回答了问题
MDR
MDR提出了新的概念和器械的定义？
多多猪 :MDR中增加了很多新的概念，从MDD中的14个概念，增加到现在的71个，如增加了一些临床试验方面和上市后监管方面的概念，如 “recall ,withdraw ,serious incident, clinical consent, clinical benefit（召回、撤回、严重事件、临床同意、...
多多猪 在 2022-02-09 21:36 回答了问题
MDR
MDR适用范围扩大？
多多猪 :新MDR不仅包含了MDD及AIMDD涵盖的所有产品；还覆盖专门用于器械的清洁、消毒或灭菌的器械，以及Annex XVI列举的无预期医疗目的的产品，如美瞳、面部填充或注射、纹身、皮肤改善和美容等产品。包含某些药械结合产品，详细请见Article1（8，9）。包含某些由非活性或处理为非活性的人类来源组织...
多多猪 在 2022-02-09 21:35 回答了问题
MDR
对NB提出的严格要求？
多多猪 :对“公告机构”，新版MDR花费大篇幅对其进行职能和要求进行描述；各NB需按照附录VII的要求重新申请MDR的三方审核的授权。
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