多多猪 中级会员

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多多猪 在 2022-03-04 14:03 回答了问题
确定有源医疗器械的使用期限应该考虑哪些因素?应提交哪些资料?
多多猪 :1.有源医疗器械使用期限的确定可考虑以下方面:如高完善性元器件等关键部件的使用期限、使用中的正常运行和单一故障状态、使用频率、使用环境(腐蚀、磨损、辐射等)、清洗/消毒/灭菌方法、部件维护维修情况、以及前期的经验数据等。2.申请人应提交产品预期使用期限的确定依据及验证报告,验证报告可提供系统/设备的...
多多猪 在 2022-03-04 13:59 回答了问题
产品在进行化学性能研究时,某项化学性能(例如还原物质)出现异常,需如何进行评价?
多多猪 :当化学性能研究结果出现异常时,建议申请人评估异常的原因,综合评估医疗器械的安全性。例如涂覆涂层的导管类产品,涂层材料导致还原物质测试结果异常时,建议对不涂覆涂层的产品进行测试,确认其化学性能是否可接受,同时结合涂层材料的临床应用史及生物相容性数据,综合评价。
多多猪 在 2022-03-04 13:58 回答了问题
关于体外诊断试剂临床试验临床样本类型的要求?
多多猪 :样本类型应与说明书声称一致,对于涵盖不同样本类型的情况,如果产品声称的不同样本类型具有可比性,如血清、血浆,应以一种样本类型为主,样本量满足《体外诊断试剂临床试验技术指导原则》要求进行临床试验,同时增加其他类型样本与上述样本比对的临床试验,比对样本例数应满足第三类产品至少为200例、第二类产品至少为...
多多猪 在 2022-03-04 13:56 回答了问题
关于体外诊断试剂临床试验罕见病检测的体外诊断试剂的临床减免?
多多猪 :用于罕见病检测的体外诊断试剂产品,临床阳性样本可酌情减免,临床总阳性样本数应具有统计学意义。
多多猪 在 2022-03-04 13:54 回答了问题
关于体外诊断试剂临床试验位点基因突变检测产品样本例数要求?
多多猪 :对于多位点基因突变检测的产品,其临床总样本例数应符合《体外诊断试剂临床试验技术指导原则》的要求,其中每个型别阳性样本、阴性样本例数均应满足统计学意义,应能充分验证各型别检测的临床性能。对于其中临床罕见型别,其临床样本中阳性样本可酌情减少,但应确保一定例数进行较充分的临床性能验证。
多多猪 在 2022-03-04 13:51 回答了问题
关于体外诊断试剂临床试验联检产品样本例数要求?
多多猪 :对于多项联检产品,如多项毒品检测试剂,其临床样本应能够满足每项待测物的总样本数均符合《体外诊断试剂临床试验技术指导原则》的要求,且样本分布合理,能够对该项检测进行统计分析并验证其临床性能。
多多猪 在 2022-03-04 13:46 回答了问题
关于体外诊断试剂临床试验总体样本例数要求?
多多猪 :临床样本的总体例数应符合《体外诊断试剂临床试验技术指导原则》的基本要求。其中阳性样本、阴性样本及干扰样本的分布应能够满足各临床机构分别统计及总体统计的要求,能够充分验证产品的临床性能,产品的预期用途应得到有效验证。
多多猪 在 2022-03-04 13:43 回答了问题
关于体外诊断试剂临床试验入组病例要求?
多多猪 :临床试验中的临床样本是指按照临床试验方案进行入组的病例,所有入组病例应唯一且可溯源,病例入组应涵盖产品预期用途及干扰因素,充分考虑产品临床使用过程中声称的适应症及可能存在的干扰因素。临床样本应尽可能使用前瞻性样本,如有必要可使用部分回顾性样本,但同样应能够对病例进行溯源,并建议在临床试验方案中说明使...
多多猪 在 2022-03-04 09:02 回答了问题
研究资料中的检测报告,如疲劳等动态试验、病毒学试验、免疫学试验等,是否必须由具有相应资质的检测机构出具?
多多猪 :研究资料中的检测报告属于设计验证的一种证据形式,法规对于上述检测报告的出具机构及资质等无明确要求,因此对于上述检测报告,如疲劳等动态试验、病毒学试验、免疫学试验等,没有检测机构资质的硬性要求。
多多猪 在 2022-02-09 21:45 回答了问题
MDR
MDR提出器械的可追溯性(UDI)?
多多猪 :除定制和研究器械外,其他器械均需建立UDI系统;UDI信息体现在标签或包装上(不包含集装箱);UDI-DI信息需要载明于符合性声明中(见Article27);Annex VI Part B提出UDI-DI包含的信息;可植入、重复使用、软件、可配置器械的UDI有特殊要求(见Annex VI Part ...
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