各种控制菌检查过程中为什么选择TSB进行增菌培养？

2357 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

激光产品EN 60825-1:2014测试要求？

2061 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

有源产品的医用电器环境要求是否需要在产品技术要求中体现？

776 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

对于QMS是否符合MDR的要求，有具体的截止日期嘛？

1798 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

医疗器械注册审评审批的时限要求？

3047 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

ISO 9001:2015 哪些条款涉及到风险?

5388 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

如何在验证中进行风险评估？

8084 浏览 3 关注 3 回答 0 评论

体外诊断试剂(IVD)留样检验有哪些要求？

716 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

已注册医疗器械产品技术要求引用的强制性标准内容发生变化，哪些情形下无需办理变更注册？

568 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

体外诊断试剂产品技术要求的性能指标中是否必须纳入“稳定性”指标？

740 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》实施后，不良事件监测工作有哪些变化？

4433 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 按照失败模式效果分析矩阵，低风险是必须适当降至尽可能低，如果严重性为3，可能性及检测性均为1，该如何降低呢？

3142 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 什么是不良事件？

4496 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 医疗器械撰写定期风险评价报告的基本要求是什么？

1525 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 美国的医疗器械不良事件报告时限要求是多久

2111 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 医疗器械使用风险如何分类

2801 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 开展医疗器械不良事件再评价的时机？

1940 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 启动偏差后启动风险评估？还是应该启动CAPA后启动风险评估呢？

3871 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 什么是医疗器械不良事件?产品出现质量问题怎么办?

2304 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 定期风险评价报告的数据汇总时间有什么要求？

1278 浏览 1 关注 0 回答 0 评论