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多多猪在 2022-07-19 22:45 回答了问题 六西格玛: AD, RJ和KS-哪种正态性检验是最好的？; 多多猪: Minitab中的正态性检验提供了三种方法：Anderson-Darling（AD），Ryan-Joiner（RJ）和Kolmogorov-Smirnov（KS）。AD检验是默认的，那它在检验非正态的时候是不是最好的方法呢？对于这三种正态性检验方法，检验结果有时是有差异的(如下图)，那么就有个问题：...; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

多多猪在 2022-07-19 10:46 回答了问题 六西格玛: 正态检验图上AD和P值都分别代表什么含义?如何利用这二个值判断正态检验图上的数据好坏？; 多多猪: 如果 Anderson-Darling 值较小，则表明分布与数据拟合得更好。P值取决于你的风险承受能力，一般认为置信度是0.95，即P值>0.05时，我们认为符合正态分布。Anderson-Darling拟合优度检验是一种检验所收集的数据是否服从某个分布(如正态分布、指数分布、韦伯分布等等)的...; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

多多猪在 2022-05-04 23:23 回答了问题 临床试验 医疗器械: 医疗器械临床试验对试验用医疗器械的要求是什么?; 多多猪: （一）试验医疗器械应当按照医疗器械生产质量管理规范的相关要求生产且质量合格；（二）确定试验医疗器械的运输条件、储存条件、储存时间、有效期等；（三）试验医疗器械应当按照临床试验方案要求进行适当包装和保存；包装标签上应当标明产品信息，具有易于识别、正确编码的标识，标明仅用于医疗器械临床试验；（四）医疗器...; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

多多猪在 2022-05-04 23:21 回答了问题 临床试验 医疗器械: 医疗器械临床试验的知情同意书一般应当包括哪些内容？; 多多猪: （一）主要研究者的姓名以及相关信息；（二）医疗器械临床试验机构的名称；（三）临床试验名称、目的、方法、内容；（四）临床试验过程、期限；（五）临床试验的资金来源、可能的利益冲突；（六）预期受试者可能的受益和已知的、可以预见的风险以及可能发生的不良事件；（七）受试者可以获得的替代诊疗方法以及其潜在受益和...; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

多多猪在 2022-05-04 23:18 回答了问题 临床试验 医疗器械: 医疗器械临床试验伦理委员会审查意见包括哪些？; 多多猪: （一）同意；（二）作必要修改后同意；（三）不同意；（四）暂停或者终止已同意的试验。审查意见要求修改或者予以否定的，应当说明理由。; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

多多猪在 2022-05-04 23:17 回答了问题 临床试验 医疗器械: 医疗器械临床试验开始前，申办者应当通过主要研究者向伦理委员会提交哪些资料？; 多多猪: （一）临床试验方案；（二）研究者手册；（三）知情同意书文本和其他任何提供给受试者的书面材料；（四）招募受试者和向其宣传的程序性文件（如适用）；（五）病例报告表文本；（六）基于产品技术要求的产品检验报告；（七）临床前研究相关资料；（八）主要研究者简历、专业特长、能力、接受培训和其他能够证明其资格的文件...; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

多多猪在 2022-05-04 22:54 回答了问题 临床试验 医疗器械: 医疗器械临床试验方案和试验报告有什么要求？; 多多猪: 施医疗器械临床试验，申办者应当根据试验目的，综合考虑试验医疗器械的风险、技术特征、适用范围和预期用途等，组织制定科学、合理的临床试验方案。临床试验方案一般包含产品基本信息、临床试验基本信息、试验目的、风险受益分析、试验设计要素、试验设计的合理性论证、统计学考虑、实施方式（方法、内容、步骤）、临床试验...; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

多多猪在 2022-05-04 22:48 回答了问题 临床试验 医疗器械 文件记录: 医疗器械临床试验记录有什么要求？; 多多猪: 医疗器械临床试验数据应当真实、准确、完整、具有可追溯性。医疗器械临床试验的源数据应当清晰可辨识，不得随意更改；确需更改时应当说明理由，签名并注明日期。在医疗器械临床试验中，主要研究者应当确保任何观察与发现均正确完整地予以记录。以患者为受试者的临床试验，相关的医疗记录应当载入门诊或者住院病历中。主...; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

多多猪在 2022-04-15 08:51 回答了问题 不良事件 医疗器械: 开展医疗器械不良事件再评价的时机？; 多多猪: 　持有人应当自产品首次批准注册或者备案之日起，每满一年后的60日内完成上年度产品上市后定期风险评价报告。经国家药品监督管理局注册的，应当提交至国家监测机构；经省级药品监督管理部门注册的，应当提交至所在地省级监测机构。第一类医疗器械的报告由持有人留存备查。　　获得延续注册的医疗器械，应当在下一次延续注...; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

多多猪在 2022-03-04 14:35 回答了问题 CFDA医疗器械注册 医疗器械: 血液透析浓缩物申报注册时，产品检测报告关注点有哪些？; 多多猪: 1.透析液最终离子浓度、AB剂单剂化学原料成分和比例、透析浓缩物提供状态、浓缩物及透析用水配合比例，上述四者中只要存在一种情况不同，应分别提供全性能注册检测报告。 2.如产品以浓缩液状态提供，提供生产中配制浓缩液所用透析用水符合YY0572标准的全项目注册检测报告。 3.申报在线联机使用...; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

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