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多多猪在 2019-11-08 09:23 回答了问题 临床试验 医疗器械: 医疗器械临床试验样本量是怎样的确定的？; 多多猪: 医疗器械临床试验样本量确定的相关要素包括临床试验的设计类型和比较类型、主要评价指标的类型（定量指标或定性指标）、临床上认为有实际意义的界值δ（如适用）、主要评价指标的相关参数（如预期有效率、均值、标准差等）、Ⅰ类错误率α和Ⅱ类错误率β以及预期的受试者脱落比例等。临床主要评价指标的相关参数依据已公开发...; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

多多猪在 2019-10-15 16:21 回答了问题 UDI: 医疗器械的UDI码是什么呀？是条形码吗？; 多多猪: IMDRF在其核心建议中规定，UDI法规“不限制AIDC的方法”，因此，美国食品药品管理局在最终规则中未指定AIDC技术。保留制造商自由选择技术可实现更快速采用全球UDI系统，并可供医疗设备制造商和监管机构未来使用即将到来的新技术。一维条形码一维条形码无处不在，制作简单且便于读取。大部分医疗保健设施...; 赞同3 反对 0 人感谢 0 评论 2 回复

多多猪在 2019-07-25 15:17 回答了问题 检验测试 实验室 OOS: OOS、OOT和偏差的区别?; 多多猪: 偏差一般包含生产偏差和试验偏差（OOS）OOT为超趋势结果,可能会导致OOS; 赞同2 反对 0 人感谢 0 评论 2 回复

多多猪在 2019-07-10 16:18 回答了问题 医疗器械: 医疗器械“优先审批”申报流程是什么; 多多猪:; 赞同1 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

多多猪在 2019-07-10 16:18 回答了问题 医疗器械: 医疗器械“创新器械特别审批”申报流程是什么; 多多猪:; 赞同1 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

多多猪在 2019-07-10 16:16 回答了问题 医疗器械: “优先审批”和“创新器械特别审批”要如何去编写申报材料才能符合要求呢？; 多多猪:; 赞同1 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

多多猪在 2019-07-10 16:14 回答了问题 医疗器械: “优先审批”和“创新器械特别审批”两者之间有何区别？; 多多猪: 从上可以看出，两者的本质其实都是为了实现产品的快速审批获证，减少中间环节所耽误的时间，使得产品能迅速投放市场，取得产品价值。但我国的械企众多，产品繁多，而各械企的水平参差不齐，大多产品在国内并没有太多的创新独特与应急之处，很多都是借鉴前人的经验来研发或复制的，这就导致很难实现真正意义上的国内首创，走...; 赞同1 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

多多猪在 2019-06-12 14:40 回答了问题 植入性医疗器械: 植入类的医疗器械洁净环境监测的要求是按照YY0033执行吗？浮游菌这个项目是必须测试的吗？; 多多猪: 无菌医疗器具洁净室（区）在静态条件下检测的尘埃数、浮游菌数或沉降菌数、换气次数（100级层流风速）、静压差、温度、相对湿度必须符合规定，应按监测频次对上述参数进行动态测试。浮游菌或沉降菌监测项目二选一，有能力的建议全做。; 赞同2 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

多多猪在 2019-05-18 09:48 回答了问题 计量校准: 购买蛋白类酶时的规格KU是什么单位?; 多多猪: ku是酶的活力单位，u和U是一样的，1ku相当于0.3国际单位IU。不能换成mg，因为酶的单位和质量不成严格的正比例。所以是需要测试的，不同厂家生产的酶活力不同，是按照催化活力测定的。酶活力单位的相关规定1.对于酶活力单位的量度，1961年国际酶学会议规定：1个酶活力单位是指在特定条件（25℃，其它...; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 2 回复

多多猪在 2019-05-16 13:44 回答了问题 检验测试: 产品总是漏气，找不到原因，用什么工具来控制; 多多猪: 来料问题的话，就和供应商沟通、定好质量标准、把控好出厂检验。到货检验先加严抽样，再看看效果。; 赞同3 反对 0 人感谢 0 评论 2 回复

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