偏差一般包含生产偏差和试验偏差（OOS）

QA人员在产品放行审核时发现称量记录异常，由QA人员启动偏差？还是CAPA ？

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如何区别医疗器械不良事件、医疗器械质量事故与医疗事故？

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ERPS系统中用户名+密码登录方式和数字证书+密码登录方式的区别是什么?

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ISO10993-1和提交FDA审评文件区别？

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强制性国家标准 (GB) 、推荐性国家标准 (GB/T) 和国家标准化指导性文件 (GB/Z) 是什么区别哦?

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湿热灭菌柜验证，设定温度为121摄氏度，验证过程中所有温度都在122度以上，请问这种情况需要写偏差吗？

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ISO/IEC 17025和ISO/IEC 17020有什么区别？

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请问分析方法验证与确认的区别？

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CGK和CMK的区别是什么

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结构工程质量检测和既有结构性能检测一样吗？有什么区别？

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问 标准品如何命名？

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问 原料药过了有效期后复测合格是否能继续使用

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问 标定、检定、校验、校准有什么区别

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问 纯化水/注射用水取样后多久内检测？

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问 如果稳定性考察期恒温恒湿箱出现了一天的故障，那么样品取出的时间需要往后推迟一天吗？

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问 包材和外包材也要和原辅料一样进行全检吗？如要全检，其可操作性如何？

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问 无菌医疗器械包装有哪些物理化学性能要求？

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问 每次开机都必须做标准曲线吗？

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问 纯化水硝酸盐检测颜色过深的原因是什么？

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问 容量瓶试漏方法？

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