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打豆豆在 2019-03-13 14:06 回答了问题 质量和风险管理: 质量风险管理的基础是什么？; 打豆豆: 质量风险管理是质量管理体系的一部分，是开展全面质量管理的手段之一。完善的质量管理体系是质量风险管理的基础。质量风险管理是利用风险管理工具（如决策树、鱼骨图、失效模式与影响分析）对风险进行识别，根据科学知识及经验、历史数据对质量风险进行评估，依据风险等级制定不同的控制手段和方式，以保证产品质量。失效...; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

打豆豆在 2019-02-19 17:40 回答了问题 管理者代表: 管理者代表，被取消了吗？; 打豆豆: GB/T 19001-2016/ISO 9001:2015质量管理体系要求条款内容： 5.3组织的岗位、职责和权限最高管理者应确保组织相关的职责、权限得到规定、沟通和理解。最高管理者应分配职责和权限，以： a）确保质量管理体系符合本标准的要求； b）确保各过程获得其预...; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

打豆豆在 2019-02-19 17:31 回答了问题 管理者代表: 管理者代表的职责有哪些？; 打豆豆: 管理者代表应贯彻执行医疗器械质量管理的法律法规，组织建立、实施和保持本企业医疗器械生产质量管理体系，具体包括： 1．质量管理体系文件的批准； 2．风险管理报告的批准； 3．过程确认方案和过程确认报告的批准； 4．工艺验证、关键工序和特殊过程参数的批准； 5．原材料、半成品及成品质...; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

打豆豆在 2019-01-28 17:43 回答了问题 医疗器械: 医疗器械经营企业应如何管理质量不合格医疗器械?; 打豆豆: (1)发现不合格医疗器械应按规定的要求和程序上报。 (2)不合格医疗器械应存放在不合格品库（区），并有明显标志。 (3)查明质量不合格的原因，分清质量责任，及时处理并制定预防措施。 (4)不合格医疗器械的确认、报告、报损、销毁应有完善的手续和记录。 (5)不合格医疗器械处理...; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

打豆豆在 2019-01-28 17:40 回答了问题 文件记录: 程序文件是否有必要加上流程图？; 打豆豆: 程序文件的数量等应该结合产品特性和生产管理控制要求来进行设计注意：程序文件可以设计流程图以便于更直观的说明; 赞同1 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

打豆豆在 2019-01-28 17:02 回答了问题 质量和风险管理 医疗器械: 医疗器械如何进行风险管理; 打豆豆: 将医疗器械进行风险管理划分成以下几个阶段：项目策划阶段、产品设计开发阶段、产品上市前准备阶段、产品注册阶段、产品批量生产阶段、产品上市后阶段以及产品退市阶段。 1. 项目策划阶段通常在项目计划阶段产品的设计方向基本已经确定，只是还没有进入实质性的设计活动，那么在这个时候，风险管理扮...; 赞同1 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

打豆豆在 2019-01-24 17:28 回答了问题 临床试验: 如何确定临床实验设计中的样本量？; 打豆豆: 在临床实验研究中，无论是实验组还是对照组都需要有一定数量的受试对象。这是因为同一种实验处理在不同的受试对象身上表现出的实验效应是存在着变异的。仅凭一次实验观测结果或单个受试者所表现出来的实验效应说明不了什么问题。必须通过一定数量的重复观测才能把研究总体真实的客观规律性显示出来，并且可以对抽样误差做...; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

打豆豆在 2019-01-07 14:00 回答了问题 不良事件 医疗器械: 医疗器械不良事件监测的报告范围是什么？; 打豆豆: 医疗器械不良事件监测的报告范围是医疗器械所发生的导致或者可能导致严重伤害或死亡的医疗器械不良事件。例如病人按照说明使用血糖试纸，由于试纸显示值错误导致使用了不当的胰岛素剂量，最终导致病人低血糖休克并入院。其中，严重伤害事件是指有下列情况之一者：（1）危及生命；（2）导致机体功能的永久性伤害或者机...; 赞同1 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

打豆豆在 2019-01-07 10:19 回答了问题 验证确认: 验证食品设备清洁卫生程度有什么方法; 打豆豆: 1、感官检查感官检查是一个可长期使用的方法，并能对设备及其表面进行大面积的评估，能有效发现清洗过程中忽视的食物残渣和设备损坏。在评估其他数据和确定卫生趋势时，感官检查的文件记录具有参考价值。例如，设备或部件的磨损随着时间推进，可利用感官检查在发生严重问题之前进行维护。主要包括以下几种类型：在聚...; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

打豆豆在 2018-11-27 22:54 回答了问题 临床试验 体外诊断试剂: 体外诊断试剂的临床试验方案怎么准备; 打豆豆: 开展体外诊断试剂临床试验，申请人应当按照试验用体外诊断试剂的类别、风险、预期用途等特性，组织制定科学、合理的临床试验方案。 1. 一般信息（包括产品信息、临床试验开展的时间和人员等相关信息、申请人相关信息等）； 2. 临床试验的背景资料； 3. 试验目的； 4. 试验设计； 5. 评价方法； 6...; 赞同1 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

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