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吃瓜的群众在 2023-01-29 17:23 回答了问题 CFDA医疗器械注册: 已注册CT设备的高压发生器增加型号，是否可作为同一注册单元申报？; 吃瓜的群众: 如果高压发生器增加型号，整机性能实质等同，原则上可作为同一注册单元。口腔锥形束CT设备的X射线组合式机头增加型号的情形，可参照执行。; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 0 回复

吃瓜的群众在 2023-01-29 17:22 回答了问题 CFDA医疗器械注册: 牙科手机注册单元应如何划分？; 吃瓜的群众: 根据注册单元划分要求，技术原理、结构组成、性能指标和适用范围差异较大的产品应划分为不同的注册单元。参照上述原则：1.高速气涡轮手机、牙科弯手机/牙科直手机应划分为不同的注册单元。2.牙科弯手机/牙科直手机中夹持根管锉用于扩大牙齿根管的手机、用于口腔种植治疗的手机、用于牙齿钻孔打磨用的手机应划分为不同...; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 0 回复

吃瓜的群众在 2023-01-29 17:21 回答了问题 CFDA医疗器械注册: 牙科手机申报注册时是否需要引用GB 9706.1和YY 0505标准？; 吃瓜的群众: 考虑牙科手机和接头（如有）的照明供电方式，分为带照明装置式、导光式、无照明式三种方式。带照明装置的结构中含照明光源；导光式结构中不含照明光源，仅含有导光纤维束；无照明式结构既不含照明光源，又不带导光装置。带照明装置的应引用GB9706.1和YY 0505标准，导光式和无照明式不需引用GB 9706....; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

吃瓜的群众在 2023-01-29 17:20 回答了问题 CFDA医疗器械注册: 申请注册或者进行备案提交的医疗器械产品检验报告有什么要求？; 吃瓜的群众: 按照《医疗器械注册与备案管理办法》、《体外诊断试剂注册与备案管理办法》的要求，申请注册或者进行备案提交的医疗器械产品检验报告可以是申请人、备案人的自检报告，也可以是委托有资质的医疗器械检验机构出具的检验报告。依检验形式可以分为全项目自检、部分项目自检+部分项目委托检验、全项目委托检验3种情形。　　其...; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 0 回复

吃瓜的群众在 2023-01-29 17:19 回答了问题 CFDA医疗器械注册: 研究资料中的检测报告，如疲劳等动态试验、病毒学试验、免疫学试验等，是否必须由具有相应资质的检测机构出具？; 吃瓜的群众: 研究资料中的检测报告属于设计验证的一种证据形式，法规对于上述检测报告的出具机构及资质等无明确要求，因此对于上述检测报告，如疲劳等动态试验、病毒学试验、免疫学试验等，没有检测机构资质的硬性要求。; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

吃瓜的群众在 2023-01-29 17:18 回答了问题 设计开发: 可吸收医疗器械产品一定要进行体内代谢研究吗？; 吃瓜的群众: 可吸收产品的原材料因为可以被人体吸收，其在体内的代谢可能存在安全风险，但对于大多数成熟材料而言，如透明质酸钠、动物胶原、壳聚糖、淀粉、聚乳酸等，相关研究文献资料较多，且其代谢路径相对固定，剂量、交联度和个体差异等对代谢路径影响较小，一般不会发生明显变化。　　因此，对于由上述成熟材料制备的产品，原则上...; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

吃瓜的群众在 2023-01-29 17:17 回答了问题 CFDA医疗器械注册: 医疗器械产品的材料性能需要列入技术要求中吗？; 吃瓜的群众: 原则上材料性能不纳入产品技术要求的性能指标，包括但不限于金属类产品材料的化学成分、显微组织、内部质量等；高分子类产品材料的红外光谱等；陶瓷类产品材料的化学成分、杂质元素含量、导热系数、晶相含量等。对于确实与产品安全相关的材料表征信息，可在技术要求中以附录形式载明。; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

吃瓜的群众在 2023-01-29 17:13 回答了问题 有源医疗器械: 动物源性产品病毒安全性是否一定要进行实验室验证？; 吃瓜的群众: 不同的动物来源、生产工艺以及适用范围的产品，风险各异。对于一些常见的病毒灭活工艺，如有机物、射线、强酸等，其过程和方法相对成熟，可参考的文献资料也很多，没有必要逐一进行实验室验证。对于动物源性产品，尤其是原材料应用比较成熟的产品，可采用文献或历史数据对病毒灭活效果进行评价。; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

吃瓜的群众在 2023-01-29 17:12 回答了问题 医疗器械 货架寿命验证: 无源医疗器械货架有效期实时稳定性研究的温度应如何确定？应提交哪些资料？; 吃瓜的群众: 理论上产品实时稳定性研究的温度一般与储存温度相同，若某些有特殊规定，则优先执行相关规定，如GB/T 11417.8-2012《眼科光学接触镜第8部分:有效期的确定》，该标准明确规定角膜接触镜产品稳定性研究采用的温度为25±2℃。　　对于要求常温保存的医疗器械，若无特殊规定，原则上不强制实时稳定性...; 赞同1 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

吃瓜的群众在 2023-01-29 17:11 回答了问题 CFDA医疗器械注册: 医疗器械产品（非体外诊断试剂）是否需要提交不同批次产品的稳定性或包装验证等研究资料？; 吃瓜的群众: 对于大多数医疗器械（非体外诊断试剂）而言，产品的稳定性和有效期通常取决于产品所用原材料和老化机理，如热老化、光老化等。在原材料性能、生产工艺和包装材料保持稳定的情况下，原则上不同批次不应对产品的稳定性和有效性产生影响。因此，是否需要提交不同批次产品的稳定性或包装验证等研究资料应结合产品特点和技术要求...; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

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