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吃瓜的群众 在 2024-03-22 17:18 发表了文章
文章 培训资料|GB 9706变更注册常见问题及实例分析
GB 9706变更注册常见问题及实例分析资料地址：https://pan.zlr123.com/s/w0Os1 分享密码：icv5od
吃瓜的群众 在 2023-10-23 23:10 发表了文章
文章 无菌医疗器械生产过程的确认-第二册（验证及模板）
无菌医疗器械生产过程的确认-第二册（验证及模板）目 录第一章 验证的沿革及意义……………………………………………………………………………………1第二章 术语及验证方式分类………………………………………...
吃瓜的群众 在 2023-10-11 13:37 发表了文章
文章 美国FDA医疗器械510(K)eSTAR正式实施
随着科学技术的发展，美国FDA510（k）（上市前通知）在文件提交方面推出了新的样式--eSTAR。 一、什么是eSTAR? eSTAR 是英文electronic Submission Templa...
吃瓜的群众 在 2023-10-11 11:25 发表了文章
文章 医疗器械单一审核程序（MDSAP）五国、中国、欧盟产品分类
医疗器械单一审核程序（MDSAP）五国（巴西、澳大利亚、美国、加拿大和日本）、中国、欧盟产品分类
吃瓜的群众 在 2023-10-11 10:58 发表了文章
文章 日本医疗器械质量管理体系要求的修订
1、概述MHLW第169号部长法令(2004年)规定了日本医疗器械质量管理体系要求，标题为“医疗器械和体外诊断的生产控制和质量控制标准的部长法令”(以下简称为MHLW MO169)。MHLW MO16...
吃瓜的群众 在 2023-10-11 10:20 发表了文章
文章 13485 &amp GMP &amp MDR &amp 日本 &amp 巴西对文件记录保存时限要求
一、ISO13485：4.2.4 文件控制：组织应至少保存一份作废的文件，并确定其保存期限。这个期限应确保至少在组织所规定的医疗器械寿命期内，可以得到此医疗器械的制造和试验的文件，但不要少于记录(见 ...
吃瓜的群众 在 2023-10-11 10:05 发表了文章
文章 MDSAP修订：巴西医疗器械法规和日本质量管理体系要求
MDSAP已修订了巴西法规要求和日本MHLW MO169医疗器械质量管理体系要求。您可以选择在同一次审核中，同时完成转版到修订后的巴西法规和日本法规。 1. MDSAP修订了巴西法规要求 2022 ...
吃瓜的群众 在 2023-07-27 15:51 发表了文章
文章 澳大利亚TGA注册常见问题Q&ampA
澳大利亚TGA注册:澳大利亚医疗用品管理局（Therapeutic Goods Administration, TGA），据澳大利亚医疗用品法（Therapeutic Goods Act 1989）规...
吃瓜的群众 在 2023-03-21 13:42 发表了文章
文章 医疗器械生产监督管理办法试卷及答案
医疗器械生产监督管理办法试卷及答案医疗器械生产监督管理办法试题一、单选题1.从事医疗器械生产活动，应当遵守法律、法规、规章、强制性标准和（ ）。A 经注册的产品技术要求B 医疗器械生产质量管理规范C ...
吃瓜的群众 在 2023-03-21 13:42 发表了文章
文章 质量管理制度及流程记录表格汇总
质量管理制度及流程目 录第二章 质量目标与计划管理 .............................................................................
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