在放行每批产品之前，是否有法规要求执行审计追踪审核，还是说目前为止只是建议?

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一个生产车间装有十几台净化空调机组，非最终灭菌产品，采用自动化控制温度、湿度、压差等，经常会在不同的地点产生报警，每天都有上千条超标报警，请问大家都是怎么处理这些报警的？

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口腔车针、牙钻产品如何设定货架有效期?

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对于可降解/吸收的植入性医疗器械产品，能否提供研究机构公开发表的文献作为产品降解性能的研究资料？

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基于深度学习的的计算机辅助决策产品临床试验设计类型如何考虑？

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临床检验设备变更需要提交临床评价资料，属于免临床试验的产品其临床评价路径有推荐吗，是否是同品种的进行对比分析即可？

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三类X射线产品在临床试验时要考虑的临床部位包括哪些？

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医疗器械产品清洗过程有何环境要求？

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原料药、中间品、待包装产品或成品的尾料（零头）应如何处理？

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对于一个产品原批准剂型有水针和粉针，其中粉针是否还可以增加规格？

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问 有源医械技术审评 电气安全评价-电击危险关注点是什么？

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问 医用电气设备在什么情况下需要进行环境试验，是否需要引用GB/T 14710-2009标准？

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问 有源医疗器械产品的产品技术要求中，“产品型号/规格及其划分说明”应如何撰写？

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问 血液透析器产品的清除率试验条件应如何设计？

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问 有源产品变更注册时电子元件不发生变化，但外壳构造、设备整体密封性能等发生变化，是否可以豁免电气安全和电磁兼容检验？

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问 医用电气设备电气安全需要做哪些检测项目？

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问 什么是医疗器械安规三项？

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问 单独注册的主机和附件，注册证载明信息中已明确配合使用关系的，新增配合使用组合时，主机和附件的注册证是否均需进行变更注册？

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问 医疗设备的分类有哪些？

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问 有源产品的产品技术要求中，“产品型号 / 规格及其划分说明”有什么要求？

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