1
关注
1078
浏览

医疗器械产品(非体外诊断试剂)是否需要提交不同批次产品的稳定性或包装验证等研究资料?

查看全部 1 个回答

吃瓜的群众 一阶会员 用户来自于: 广东省深圳市福田区
2023-01-29 17:11

对于大多数医疗器械(非体外诊断试剂)而言,产品的稳定性和有效期通常取决于产品所用原材料和老化机理,如热老化、光老化等。在原材料性能、生产工艺和包装材料保持稳定的情况下,原则上不同批次不应对产品的稳定性和有效性产生影响。因此,是否需要提交不同批次产品的稳定性或包装验证等研究资料应结合产品特点和技术要求统筹考虑,若产品具有特殊性,比如含有生物活性物质等,则可考虑提交不同批次的相关研究资料。其他情况,原则上不强制要求。

关于作者

问题动态

发布时间
2023-01-29 17:10
更新时间
2023-01-29 17:11
关注人数
1 人关注

相关问题

新版《第一类医疗器械产品目录》实施后,在申报第一类医疗器械(非体外诊断试剂)产品备案时,哪些既往分类文件还可作为产品分类依据?
临床检验设备变更需要提交临床评价资料,属于免临床试验的产品其临床评价路径有推荐吗,是否是同品种的进行对比分析即可?
用于手术后体液引流的引流管产品,由不锈钢的穿刺针和硅胶的引流管组成,在进行生物相容性实验时,是必须对成品进行生物学检测,或是需要对硅胶管检测,或有硅胶材料本身的生物相容性报告即可?
《医疗器械注册自检管理规定》重点问题说明有哪些?
医疗器械软件可追溯性分析如何实施?
推荐医疗器械常用的学习网站?
欧盟医疗器械MDR法规中制造商如何管理上市后监督的技术文件
请问AI医疗器械的外部软件环境需要安全认证吗?
我们是最终灭菌产品(115℃30min),由于天气原因导致产品在灭菌阶段突然停电,十几分钟后来电了,又接着灭菌,按照灭菌流程完整走完,请问这样能算符合工艺要求吗?
第二类、三类医疗器械首次注册流程是什么