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LX3345680188 在 2020-05-21 11:31 回答了问题 检验方法 抽样: 某些包材如玻璃瓶，一个大批号内可能包含若干个小批号，此种情况应如何制定管理的取样规则？; LX3345680188: 由于玻瓶的生产实际是连续的，可按供货的批号取样，如供货的质量十分稳定（查AQL的水平和实际测试数据），经风险评估后取混合样。建议采用专用量规，以加快检测速度。; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

LX3345680188 在 2020-05-21 11:30 回答了问题 验证确认 制药: 药品质量回顾分析中可以提出再验证，设备再确认如何体现？; LX3345680188: 1、设备再确认的概念只是按设备说明书的要求，对设备的系统检查，设备功能不好或有大的变化，当然数据就不可靠了，这适用于制粒、干燥、混合、压片、胶囊填充等等2、HVAC系统中高效过滤器的检漏也属于再确认的范围3、再验证基本则只局限于灭菌柜及灭菌程序/工艺；水系统通常都只需要进行年度数据分析回顾，看是否稳...; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

LX3345680188 在 2020-05-11 17:05 回答了问题 微生物检验: 血琼脂下的α溶血和β溶血培养有什么区别; LX3345680188: α溶血：又称草绿色溶血，菌落周围百培养基出现 1～2 mm 的草绿色环，为高铁血红蛋白所致，α溶血环中的红细胞未完全溶解。可形成α-溶血度环的细问菌如甲型溶血性链球菌、肺炎链球菌。β溶血是细菌在血平板上培养时，菌落周围形成的宽大（2～4 mm）、界限分明答、完全透明的溶血环。β溶血环中的红细胞完全溶...; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

LX3345680188 在 2020-05-07 23:32 回答了问题 MDR: 欧盟医疗器械MDR法规中制造商如何管理上市后监督的技术文件; LX3345680188: 应拟制关于上市后监督的技术文件，技术文件应该定期更新。3.1 上市后监管计划a) 上市后监管计划应解决可用信息的收集与利用，尤其是：—有管严重事件的信息，包括PSUR的信息和现场安全纠正措施；—所述非严重时事件的记录和有关任何不良副作用的数据；—趋势报告的信息；—相关专家或技术文献，数据库和/或登记...; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

LX3345680188 在 2020-05-07 23:31 回答了问题 MDR: 欧盟医疗器械MDR法规中制造商如何建立上市后监管计划和实施; LX3345680188: I类器械制造商应编制一份上市后监管报告，总结根据上市后监管计划收集的数据分析结果和结论，以及采取的任何预防和纠正措施的理由和说明。必要时应更新报告，并应主管机构的要求提供。IIa、IIb和III类器械制造商应针对各器械或类别或器械组编制定期安全性更新报告（PSUR），总结根据上市后监管计划收集的数据...; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

LX3345680188 在 2020-05-07 23:27 回答了问题 MDR: 欧盟医疗器械MDR法规中对制造商的上市后监管体系收集的数据要什么要求; LX3345680188: a) 更新风险受益决定以促进风险管理；b) 更新设计和生产信息、使用说明书和标签；c) 更新临床评价；d) 更新安全和临床性能的概述文件；e) 用于识别预防、纠正或现场安全纠正措施的需要；f) 用于识别提高器械的可用性、性能和安全性的选择；g) 当与之相关时，有助于其他器械的上市后监管。h) 检测并...; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

LX3345680188 在 2020-05-07 23:12 回答了问题 MDR: 欧盟医疗器械MDR法规中对技术文件的要求; LX3345680188: 分类规则的变化从MDD到MDR，器械分为四大类：I类、IIa类、IIb类、III类，其中一类中可重复使用器械归属为I*类（Is(一类灭菌)/Im（一类测量）/Ir（一类可重复使用））。MDD中与分类相关是93/42/EEC中的 Annex IX 和相应的指南MEDDEV 2. 4/1 R...; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

LX3345680188 在 2020-05-07 23:05 回答了问题 MDR: 欧盟医疗器械MDR法规中对CE证书的要求是什么; LX3345680188: MDR法规中明确规定了CE证书的一般要求，以及证书中必须包含的内容，详细如下。第一部分：一般要求 1.应用欧盟的其中一种官方语言起草证书； 2.各证书均应仅参考一种符合性评估流程； 3.证书应仅颁发给一家制造商证书中包含的制造商名称和地址应与电子系统中注册的信息相同；&...; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

LX3345680188 在 2020-05-07 22:56 回答了问题 MDR: 欧盟医疗器械MDR法规中PMS是什么; LX3345680188: PMS 就是post marketsurveillance, 中文为上市后监管。PMS其实属于新法规MDR中的一个新概念，在老指令MMD中并没有下明确的定义。PMS的全称是post-market surveillance，即上市后监督，指的是制造商与其他经济运营者合作开展的所有活动，以建立并保持最新...; 赞同1 反对 1 人感谢 0 评论 1 回复

LX3345680188 在 2020-05-07 22:53 回答了问题 MDR: 欧盟医疗器械MDR法规中PSUR是什么; LX3345680188: PSUR, 亦即Periodic safety update reports, 中文为”定期安全性更新报告”，在新的MDR第84条法规中，PMS plan 不管怎么样是要附在技术文档里的，如果制造商的产品还未上市的话，可以不用附报告，但是千万不要忘记附上计划喔，不管是I-III类都必须附上的。如果没...; 赞同2 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

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