在什么情况下应 紧急故障停机？

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湿热灭菌柜验证，空载热分布三次、负载热分布三次,确认灭菌柜性能的温度分布情况和冷点及均一性，负载热穿透三次确认其灭菌能力，一台灭菌柜做九次会不会太多？

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检验报告中的产品名称、送检人与产品注册备案信息不一致的情况如何处理？

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如何制定批号？

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对于生化试剂产品配套使用的校准品，由单一水平变更为多水平的情况，可以变更注册么？

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金属探测器是否要常规用于某些剂型的生产工艺，如压片和灌装工艺？

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什么样的情况下才需要做型式试验？

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《医疗器械通用名称命名规则》主要内容是什么

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湿热灭菌柜验证，设定温度为121摄氏度，验证过程中所有温度都在122度以上，请问这种情况需要写偏差吗？

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《体外诊断试剂分类规则》还有哪些其他要求？

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问 什么是抽样系统？

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问 什么是抽样方案？

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问 何为精馏段？何为提馏段？精馏操作中改变进料口的依据是什么？

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问 药品的元素杂质检测法有哪些？

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问 进货检验如何定义可接受质量水平（AQL)?

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问 制粒含量均匀度取样取多少个比较合适，有没有相关法规或指南可以给予指导？

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问 关于产品无菌、内毒素检验取样量的问题？

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问 药品中的元素杂质的计算方法是什么？

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问 进料状态有哪几种，对精馏操作有何影响？

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问 什么是减压精馏？

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