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体外诊断试剂 FDA 指南

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医疗器械 FDA 指南

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医疗器械 FDA 指南

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资料分享|FDA-医疗器械指南资料汇总

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医疗器械 FDA 指南

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图解《医疗器械监督管理条例》

图解《医疗器械监督管理条例》

医疗器械 法规

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紫外线灯管照射强度化学指示卡鉴定试验

紫外线灯管照射强度化学指示卡鉴定试验目 的测定紫外线灯管照射强度化学指示卡 (下简称指示卡) 在照射后颜色的变化与所受照射剂量的相关情况，从而确定是否可用于使用单位对紫外线灯管照射强度的自检。试验器材(1) 紫外线照度计 (在计量标定有效期...

消毒

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资料分享|《医疗器械监督管理条例修正案(草案送审稿)》详细逐条修订对照及点评

《医疗器械监督管理条例修正案(草案送审稿)》详细逐条修订对照及点评  备注：蓝字为新增内容；红字带删除线为删除内容；绿色字为修改内容。 ***************************************《医疗器械监督管...

医疗器械 法规

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医疗器械监督管理条例 内容变化汇总 2020.12

医疗器械监督管理条例 内容变化汇总 2020.12一共汇总五十六处变化内容。*****************************医疗器械监督管理条例 内容变化汇总 2020.12分享密码：3hp4om

医疗器械 法规

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欧洲药典8.0中文版

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欧洲药典

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资料分享|ISO 13485-2016正式版（中文）

ISO 13485-2016正式版（中文）************************************ISO 13485-2016正式版（中文）分享密码：7286o5

ISO13485

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ISO11135-2014 中英文版

ISO11135-2014 中英文版ISO 11135-2014Sterilization of health-care products ̶ Ethylene oxide ̶Requirements for the development...

ISO

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药物临床试验的一般考虑指导原则

一、概述药物临床试验的一般考虑指导原则（以下称指导原则），是目前国家食品药品监督管理总局关于研究药物在进行临床试验时的一般考虑。制定本指导原则的目的是为申请人和研究者制定药物整体研发策略及单个临床试验提供技术指导，同时也为药品技术评价提供参...

临床试验

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GB∕T 601-2016 化学试剂 标准滴定溶液的制备

标准简介：本标准规定了化学试剂标准滴定溶液的配制和标定方法。 本标准适用于以滴定法测定化学试剂纯度及杂质含量的标准滴定溶液配制和标定。其他领域也可选用。标准号：GB∕T 601-2016中文标准名称：化学试剂 标准滴定溶液的制备英...

国标

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2020版中国药典1~4部

2020年版《中国药典》共收载品种 5911种，其中，新增 319种，修订 3177种，不再收载 10种，品种调整合并 4种。一部中药收载 2711种，其中新增 117种、修订 452种。二部化学药收载 2712种，其中新增 117种、修订...

中国药典

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《医疗器械定期风险评价报告》撰写要点

一文读懂《医疗器械定期风险评价报告》撰写要点作者：械事通前言2018年8月31日，国家药品监督管理局发布《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》（国家市场监督管理总局令第1号）（下文简称1号令），它给医疗器械注册人提出了一系列新的工作要求，...

质量和风险管理 医疗器械

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