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医药行业标准学习交流
医药行业标准学习交流
pzbp666
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《企业落实医疗器械质量安全主体责任监督管理规定》解读
一、 《企业落实医疗器械质量安全主体责任监督管理规定》(以下简称《规定》)制定的背景是什么? 经过多年努力,医疗器械生产、经营企业均已建立质量管理体系,风险管理理念被广泛接受和践行。但仍有部分企业未能系统、深入地理解质量安全关键岗位职责,...
医疗器械
器械法规
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pzbp666
2023-03-17 11:26
医疗器械注册相关信息常用网站
医疗器械相关信息查询常用网站整理如下,供读者参考(复制链接到浏览器打开):国家级:> NMPA(国家药品监督管理局 https://www.nmpa.gov.cn/ )查询数据资料库、法规文件、不良事件等;> CMDE(医疗器械...
CFDA医疗器械注册
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pzbp666
2023-02-25 23:05
资料分享|欧盟GMP中英文对照
欧盟GMP中英文对照内容目录目 录第一章 质量管理CHAPTER 1: QUALITY MANAGEMENT原则...........................................
制药
cGMP
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pzbp666
2021-09-30 11:56
资料分享|GB 9706.1-2020 医用电气设备第1部分:基本安全和基本性能的通用要求
标准简介:GB9706.1-2020对标《IEC 60601-1 2005 +A1:2012 医用电气设备 第1部分:基本安全和基本性能的通用要求》,新旧标准的主要差异在于增加风险管理、防护安全、基本性能等要求。 &nb...
国标
医疗器械
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pzbp666
2020-04-23 15:27
资料分享|MSA - Cg&Cgk测算表(Excel表)
MSAMSA - Cg&Cgk测算表(Excel表)*************************************MSA - Cg&Cgk测算表.rar
方法工具
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pzbp666
2019-09-21 10:09
资料分享|YY/T 0595-2020 医疗器械 质量管理体系YY/T 0287-2017 应用指南
标准简介:本标准提供了YY/T 0287-2017中医疗器械质量管理体系要求的应用指南。 本标准适用于涉及医疗器械生命周期的一个或多个阶段(包括医疗器械的设计和开发、生产、贮存和流通、安装、服务和最终停用及处置,以及相关活动的设计...
医疗器械
行业标准
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pzbp666
2020-03-25 08:59
PDCA循环(戴明环)
PDCA循环是美国质量管理专家休哈特博士首先提出的,由戴明采纳、宣传,获得普及,所以又称戴明环。全面质量管理的思想基础和方法依据就是PDCA循环。PDCA循环的含义是将质量管理分为四个阶段,即计划(plan)、执行(do)、检查(check...
PDCA
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pzbp666
2022-09-06 12:56
资料分享|YY 0581.1-2011 输液连接件 第1部分:穿刺式连接件(肝素帽)
标准号:YY 0581.1-2011 中文标准名称:输液连接件 第1部分:穿刺式连接件(肝素帽)英文标准名称:Infusion access adapters-Part 1:Needle access adapters(Hepar...
医疗器械
行业标准
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pzbp666
2020-03-24 12:59
YY∕T 0771.1-2020 动物源医疗器械 第1部分:风险管理应用
标准简介:本标准规定了识别与采用动物源性材料(无活力或使其成为无活力)制造的医疗器械相关的危险(源)与危险情况、对所产生的风险的估计、评价和控制,以及监督这些控制有效性的程序(与YY/T 0316-2016结合)。 本标准适用于采...
医药行业标准
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pzbp666
2020-07-09 08:48
药品管理名词解释——GMP、GLP、GCP、GAP、GSP、GDP、GPP、GUP
药品管理名词解释——GMP、GLP、GCP、GAP、GSP、GDP、GPP、GUP药品的GMP、GLP、GCP、GAP、GSP、GDP、GPP、GUP1. GMP是Good Manufacturing Practice的简称,即药品生产质量...
制药
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pzbp666
2021-10-23 09:14
资料分享|ASTM D4169-16 运输包装箱和系统性能检测规程(英文版、中文版)
ASTM D4169-16 运输包装箱和系统性能检测规程可作为产品模拟运输测试参考********************************ASTM D4169-16 Standard Practice for Performance...
ASTM
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pzbp666
2020-06-03 09:18
学习分享|20220519 医疗器械飞检缺陷项深度剖析及预防措施 广东省医疗器械学会
20220519 医疗器械飞检缺陷项深度剖析及预防措施 广东省医疗器械学会20220519 医疗器械飞检缺陷项深度剖析及预防措施 广东省医疗器械学会分享密码:foot6a
医疗器械
飞行检查
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pzbp666
2022-05-20 18:31
2022.03.30医疗器械生产经营监管办法宣贯会培训课件资料
资料包:1)医疗器械生产经营监督管理办法线上宣贯会-国家药监局器械监管司20220330.mp42)2022.3.30 医疗器械生产经营监管办法宣贯会.pptx3)医疗器械生产经营监管办法宣贯会PPT.pdf 2022.03.30医疗器械生...
法规
医疗器械
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pzbp666
2022-03-31 23:54
医疗器械生产经营监管办法宣贯会
医疗器械生产经营监管办法宣贯会在线预览:医疗器械生产经营监管办法宣贯会PPT
医疗器械
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pzbp666
2022-03-30 21:17
《医疗器械经营监督管理办法》——新旧版对比
医疗器械经营监督管理办法(2022年3月10日国家市场监督管理总局令第54号公布)发布日期:2022年3月22日施行日期:2022年5月1日.《医疗器械经营监督管理办法》——新旧版对比法规原文预览:https://www.zlr6.com/...
法规
医疗器械
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pzbp666
2022-03-24 22:17
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