一、单选题：
1、药品经营企业购销药品，应当有真实、完整的（ ）。

A:生产记录
B:购销记录
C:入库记录
D:进货记录
正确答案：B

2、药物临床试验申办者应当在（）在药物临床试验登记与信息公示平台登记药物临床试验方案等信息。
A:开展药物临床试验前
B:药物Ⅰ期临床试验期间
C:申请人开展确证性临床试验前
D:药物临 床试验结束后
正确答案：A

3、应当按规定向接种单位供应疫苗的是（）。
A:药品批发企业
B:医疗机构
C:疾病预防控制机构
D:药品上市许可持有人
正确答案：C

4、药品注册申请中，申请人未能在规定时限内补充资料的，应当（）。
A:责令其补充
B:视为其主动放弃申请，无需作出任何决定
C:暂停注册申请程序
D:不予批准
正确答案：D

5、列入国家实施停产报告的短缺药品清单的药品，药品上市许可持有人发生非预期停产的，在（ ）内报告所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门。
A:五日
B:七日
C:三日
D:十五日
正确答案：C

二、多选题
6、仿制药应当与参比制剂的（）一致。
A:质量
B:价格
C:疗效
D:工艺
正确答案：AC

7、《疫苗管理法》规定，疫苗研制、生产、检验等过程中应当（ ），保证菌毒株等病原微生物用途合法、正当。
A:严格控制生物安全风险
B:加强菌毒株等病原微生物的生物安全管理
C:保护操作人员和公众的健康
D:建立健全生物安全管理制度
正确答案：ABCD

8、药品生产企业从事药品生产活动，应当（ ）。
A:遵守法律、法规、规章、标准和规范
B:依法取得药品生产许可证
C:保证全过程信息真实、准确、完整和可追溯
D:确保生产过程持续符合法定要求
正确答案：ABCD

9、药品应当按照（）进行生产。生产、检验记录应当完整准确，不得编造。
A:国家药品标准
B:经药品监督管理部门核准的生产工艺
C:行业标准
D:地方标准正确答案：AB

10、根据《疫苗管理法》规定，免疫规划疫苗是指居民应当按照政府的规定接种的疫苗，包括（）。
A:国家免疫规划确定的疫苗
B:省、自治区、直辖市人民政府在执行国家免疫规划时增加的疫苗
C:县级以上人民政府或者其卫生健康主管部门组织的应急接种的疫苗
D:县级以上人民政府或者其卫生健康主管部门组织的群体性预防接种所使用的疫苗
正确答案：ABCD

三、判断题
11、医疗机构只能从药品上市许可持有人或者具有药品生产、经营资格的企业，购进未实施审批 管理的中药材。
A:对 B:错
正确答案： 错

12、药品上市许可持有人的生产场地在境外的，应当按照《药品管理法》与《药品生产监督管理 办法》规定组织生产，配合境外检查工作。
A:对 B:错
正确答案： 对

13、各级财政安排用于预防接种的经费应当专款专用，任何单位和个人不得挪用、挤占。
A:对 B:错
正确答案： 对

14、在中国境内生产的药品均应当取得药品注册证书。
A:对 B:错
正确答案： 错

15、药品上市许可申请，经形式审查，符合要求的，予以受理。
A:对 B:错
正确答案： 对

16、省级疾病预防控制机构制定省级行政区域内免疫规划疫苗使用计划，并按照国家有关规定向 省级药品监督管理部门报告。
A:对 B:错
正确答案： 错

17药品上市许可持有人应当建立药品上市放行规程，对药品生产企业出厂放行的药品检验结果 和放行文件进行审核，经法定代表人签字后方可上市放行。
A:对 B:错
正确答案： 错

18、国家鼓励短缺药品的研制和生产，对临床急需的短缺药品、防治重大传染病和罕见病等疾病 的新药予以优先审评审批。
A:对 B:错
正确答案： 对

19、药物临床试验申请、药物临床试验期间的补充申请，在审评期间，可以补充新的技术资料。
A:对 B:错
正确答案： 错

20、对于药品价格，《中华人民共和国药品管理法》未作规定的，适用《中华人民共和国价格法》、《中华人民共和国反垄断法》、《中华人民共和国反不正当竞争法》的规定。
A:对 B:错
正确答案： 对

资料预览：2020年全国两法知识竞赛试题及答案(715题)