临床试验样品、对照品的制备、选择与检验有什么要求？

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如何入组受试者？

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如何检查受试者的依从性？

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二氧化碳激光治疗仪采用了新的设计结构，用于新的临床部位，是否需要进行动物实验?动物实验是否需要设为对照组?

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对照器械（equivalent device）是否需要进行ISO 10993测试？

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质量研究用对照品需提供哪些技术资料？

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类别调整后的产品是否可采用自身临床数据作为同品种临床数据?

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灭菌时空载温度分布均匀性，是从设备自身探头达到验证温度即开始计算还是怎样，因为灭菌器国标是要在达到验证温度后半小时开始计算？

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在CRA中多中心试验受试者是否可以跨中心进行访视

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医疗器械临床试验用对照品的如何选择？

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问 疫苗临床试验的负责机构应具备什么条？

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问 进口医疗器械注册的流程是怎样的？

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问 如何创建UDI系统

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问 如何统计体外诊断试剂定量检测产品临床试验数据？

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问 医用内窥镜属于几类医疗器械？有哪些种类？

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问 医疗器械产品质量标准分为哪些标准？

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问 医疗器械质量体系内部审核流程是什么？

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