关于体外诊断试剂临床试验总体样本例数要求

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体外诊断试剂综述资料中第(五)部分编写时应注意哪些事项?

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如何统计体外诊断试剂定量检测产品临床试验数据？

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体外诊断试剂临床试验中能否使用冻存样本?

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体外诊断试剂需要提交哪些伦理委员会材料

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如何解决流行性感冒病毒检测试剂临床试验中H5N1亚型病例难以获得的问题？

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新厂的空调系统，在洁净厂房验收以后，我们（使用方）还需要做哪些工作，是不是只做消毒有效期验证就可以了？然后验收资料可以直接作为空调系统的确认报告？

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向公告机构报告提供上市后的定期安全性更新报告是否仅适用于III类植入式产品，还是适用于所有III类产品，还是适用于所有植入性产品？

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国家标准品、参考品发布和更新后体外诊断试剂检验如何执行?

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体外诊断试剂是如何分类的？

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问 什么是pH计的两点校准?

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问 c（1/5KMn04）是什么意思？

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问 在比色分析时，如何控制标准溶液与试液的吸光数值在0.05～1.0之间？

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问 实验室“三废”如何处理？

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问 什么是rRNA？16S rRNA与16S rDNA有什么区别？

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问 化学中的规格AR、BS、IND是什么意思？

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问 pH电极为何要浸泡？如何正确浸泡pH复合电极？

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问 实验室对样品的流转如何进行控制？

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问 实验室内部校准适用范围？

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问 为了防止人员档案的丢失，实验室对人员档案进行了编码，第几页共几页的形式，如果后期对人员进行了新的能力确认和授权，怎么加进去比较好呢？

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