数据完整性中的计算机系统上的每个工作流均需要被验证吗？

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预期的植入/移除和正常的伤口愈合的临床发现通常是不需要作为不良事件报告的。最近，有建议删除原始AE登记表和电子病例报告表（eCRF)的AE页中这些不良事件，是否可以接受？

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生化试剂产品试剂盒中增加校准品或质控品（原试剂盒中未提供配套校准品或质控品）的情况，可以变更注册么？

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在CRA中多中心试验受试者是否可以跨中心进行访视

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企业是否可以购买标准计量器具，自行校验计量器具？

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制药企业计算机化系统的权限管理如何控制？IT的权限由谁来管控？

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首次进行培养基模拟灌装验证三批，其中周期性挑战，如消毒效期最后一天进行，物品存放效期最后一天进行，这些挑战可以只做一批吗？

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ERPS系统中用户名+密码登录方式和数字证书+密码登录方式的区别是什么?

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9706.1三版变更注册，产品技术要求里的环境试验是不是就可以删掉了？

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HVAC系统再验证需要重新做风险评估吗？

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问 我们车间有些老设备的控制面板，没法设权限，这个怎么整改？

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问 计算机系统多久需要验证？

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问 一个软件系统（比如DMS/MES等等）是肯定要有审计追踪功能的。那审计追踪记录的打印功能（比如导出pdf），是一定要有呢？

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问 进行I/O测试，是否可以不用环路校准？或者说，做了环路校准，是否不用做I/O测试？

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问 对现有计算机系统做验证。以前录入的数据如何处理好，另外就是整个系统只验证其中部分要使用的模块其他模块暂时不验证可否仅使用验证后的模块功能？

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问 一个单独的受限制的登陆足够成为一个电子签名吗？

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问 关于计算机化系统的验证，如网络版色谱系统，我们通过截图体现了验证的过程，作为验证实施的原始证据，对于截图，有什么要求吗？如，是否要包含时间戳。有些系统无法采用电脑截屏功能，用相机拍照可以吗？

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问 目前实验室一部分仪器已经装上审计追踪系统，已建立计算机系统管理规程，是否单独建立关于权限管理的SOP、定期审计追踪的SOP、数据备份与恢复的SOP及积分相关规定的SOP？

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问 Part11电子签名和电子记录和我们自控系统中经常所述的三级密码设置有什么区别？

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