质量控制区实验室与车间位于同一层，而且位于车间的楼下一层，这样做是否可行？

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总送取样口应在分配罐泵前还是后？总送与总回管径不一粗，总送管粗些这样可以吗？

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有一原料药采用进口原料中间体，在国内完成最后一步的合成。据了解，目前FDA要求合成原料药的反应步数至少应为三步；欧盟要求至少有一步化学反应是在申报企业生产。我们这样做是否可行？

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F0大于8小于12的最终灭菌产品也应该要做培养基模拟灌装，是这样吗？

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How to select EMC test samples?

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口服固体车间，里面有两条独立的生产线，一条生产片剂，一条生产硬胶囊，胶囊一直没有生产，片剂产能又不断增大，这样子的话可以在胶囊线完成片剂总混前面工艺步骤，然后颗粒再转移到片剂生产线进行压片包装吗

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计算机验证中更改参数的权限根据设备和工艺要求必须给操作员，这样是否合理？如何做才能合理？

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培养箱的温度分布也是按34399做吗，还有这个是新设备的是这样做，还是每年周期性的温度分布也是按这个做吗？

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How can I find out the expiry date of an EDQM reference standard?

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What reference standards does the EDQM supply?

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问 何谓缺陷定量？简述缺陷定量方法有几种？

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问 取样回收率问题，按照残留物限度水平配制涂布量时，要求配制三个浓度，每个浓度配制三份，是基于什么考虑呢？

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问 原材料采用抽样检验的方法进行检验，之前X原材料的分类类别是B类，后原材料的分类类别由B类调整为A类，已入库的原材料，是否需要根据A类原材料的抽样样本量进行补充差额样本量的检验？

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问 横波声场与纵波声场相比，有哪些特点？

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问 对超声波探伤所用探头的晶片材料有哪些要求?

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问 什么是CLSI？

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问 空载温度分布验证是否首次做就可以，周期性验证时只要做负载？

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问 杂质，降解物质，残留溶剂可接受标准：低水平时，接收方测得值为转出方的±25%或接收方均值为转出方均值的±0.05%，这个是不表达5%的意思？

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问 超声波探伤仪主要性能指标有哪些？

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问 无菌医疗器械包装有哪些物理化学性能要求？

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