法规对体外诊断试剂临床试验的要求

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接受境外医疗器械临床试验数据时，是否境外临床试验数据中一定需要包括华人试验数据？

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临床数据获取协调标准是什么？

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生物制品从国外原研药厂技术转移到国内是否还需要重新做非临床试验？

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已取得临床批件产品在进行BE前改变工艺，是否会影响临床批件的有效性？

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如何评价一台检测器？

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细菌耐药基因检测试剂临床对比试剂/方法的选择？

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具有多个规格型号的产品，如何进行临床评价？

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无菌医疗器械包装材料的适用性评价有哪些？

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有源医疗器械中包含用户使用的 App 软件，若安卓版 App 完成注册，增加iOS 版 App 时是否需要检验?是否需要提交临床评价资料?

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问 在进行样本释放剂产品备案时，如待测物的种类不同，备案产品应如何命名？

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问 产品的适用范围是否一定与临床评价同品种完全一致？

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问 软件测试记录及报告中常见问题有哪些？

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问 can we onlycompare the key performances?

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问 When submit Change of Permission Items foradding models, is it necessary for type testing?

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问 基台产品若经着色阳极氧化处理，应如何提交生物学评价资料?

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问 第二类有源产品的研发过程中何时需要进行联合使用的研究？

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问 第一类体外诊断试剂产品备案时，对于产品说明书中【储存条件及有效期】有何要求？

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问 牙科脱敏剂的脱敏效果应如何评价?

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问 第二类有源产品中包含的核心芯片的生产厂商发生变化，是否需要进行变更注册？

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