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《关于医疗器械主文档登记事项的公告》主要原则是什么?

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mdcg01 一阶会员 用户来自于: 广东省深圳市
2023-10-29 22:30

医疗器械主文档内容主要涉及医疗器械原材料等。参考借鉴国际相关要求,结合我国医疗器械注册实际情况,《公告》规定主文档的登记采取自愿原则。主文档由其所有者自愿提交给监管机构进行登记,在登记时不经过实质审评,待关联医疗器械注册申请受理后一并审评。当医疗器械申请人在申报产品上市注册中需要使用主文档资料时,主文档所有者向医疗器械申请人出具授权书。医疗器械申请人将该授权书作为申报资料的一部分代替已登记的主文档资料。当监管机构对医疗器械申报资料进行审评时,可依据授权书调阅已登记的主文档资料进行审评。当不同医疗器械引用相同主文档时,可避免技术资料的重复提交及重复审评。


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发布时间
2023-10-29 22:19
更新时间
2023-10-29 22:30
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