医疗器械临床试验机构备案是什么？

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医疗器械拓展性临床试验备案方式是什么？

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Mathematica是什么软件

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有源医疗器械的电气安全三大指标是什么？

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UDI编码中DI和PI是什么？

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临床数据获取协调标准和研究数据列表模型的关系是什么？

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气相色谱分流比是什么意思

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OOS调查流程是什么

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《北京市医疗器械快速审评审批办法》出台的背景是什么？

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FDA黑名单（import alert）是什么意思？如何解除？

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问 医疗器械不良事件的报告原则是什么？如何上报、评价？

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问 无线连接的有源医疗器械配件是否需要进行EMC检测？纯物理连接的有源医疗器械配件是否需要进行EMC检测？

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问 “持有人应当自产品首次批准注册或者备案之日起，每满一年后的60日内完成上年度产品上市后定期风险评价报告。”这句话是意思每年2月底之前提交是吗？

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问 什么是医疗器械不良事件?产品出现质量问题怎么办?

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问 什么是急救药物?

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问 《用于罕见病防治医疗器械注册审查指导原则》的临床试验基本原则有哪些？

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问 定制式医疗器械备案申请材料都有哪些？

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问 医疗器械临床试验备案需要提交哪些资料？

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问 什么是严重不良事件？

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问 对于可降解/吸收的植入性医疗器械产品，能否提供研究机构公开发表的文献作为产品降解性能的研究资料？

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