克隆筛选时加筛选压力对细胞培养有什么影响？

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中国临床试验注册中心注册项目的类型有哪些？

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职业病的员工体检有哪些项目?

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血小板血浆制备器类产品的生物学评价项目应如何考虑？

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目前常用的单克隆获取方法主要有哪些？

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金属探测器是否要常规用于某些剂型的生产工艺，如压片和灌装工艺？

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体外诊断试剂纯化水的检验项目应包含哪些？

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项目管理如何实施PDCA

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生物相容性的检测项目有哪些？

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如何把项目管理做得更有效？

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问 本公司产品被批准的储存条件为冷处，但国家后批准的相同产品及国外产品的储存条件为阴凉处，是否可以直接将本公司产品改为阴凉处保存？

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问 关于药品仿制研究过程中，申请人买到参比制剂时其有效期已经过了一定时间，无法做到以生产日期为起始点进行参比制剂后续的稳定性研究？

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问 增加药品规格的补充申请，能否合并一致性评价申请一同申报？

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问 某药物原研进口制剂为普通片，国内已有按改剂型注册的口腔崩解片获得批准，若仿制口腔崩解片，药学对比研究是与原研厂普通片对比还是与已上市的口腔崩解片进行对比？

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问 重新研究缓释制剂，从处方工艺设计、辅料选择、制备工艺都发生较大改变，不是在原处方工艺基础上的完善。对于这一补充申请，是否还需说明处方工艺变更的合理性？

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问 注射剂的原料药来源变更在省局备案即可，备案资料需要哪些？对于一种原料药的变更，如果多品种、多规格使用时，是否所有相关品种和规格都要进行稳定性考察？

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问 如果说A药是一个新药，B药是国内已上市药品，但是我们这次做的是B药的一个新适应症，那么，如果联合的话，做完了关键研究，我们必须要申请NDA，我们A药才能获得批准？

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问 从研发到生产过程中所使用的细胞株替换的最佳时间点？

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问 联合治疗是一个很重要的趋势，刚才说到如果没有临床前期的数据，文献的报道也是可以作为一个证据，那文献报道是什么样的报道？

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问 一个对照研究，对一个相对罕见瘤种有没有可能，如果前面有析因研究、析因结果，那么能用A+SOC单臂来批准上市？

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