Should personnel be trained in preventing and detecting data integrity issues - 分享质量人的知识和经验

登录

2: 关注

484: 浏览

Should personnel be trained in preventing and detecting data integrity issues

Should personnel be trained in preventing and detecting data integrity issues as part of a routine CGMP training program?

阻止和识别数据完整性问题应作为人员CGMP常规培训计划的一部分吗？

好问题 0 评论收藏举报

您还未登录!暂时最多只可查看 1 条回答

去登录! 还没有账号?去注册

1 回答

kk444555 一阶会员用户来自于: 广东省深圳市
2023-10-17 22:15

Yes. Training personnel to prevent and detect data integrity issues is consistent with the personnel requirements under §§ 211.25 and 212.10, which state that personnel must have the education, training, and experience, or any combination thereof, to perform their assigned duties.

是的。对人员培训以阻止和发现数据完整性问题是与§§211.25和212.10中对人员的要求相一致，该法规规定人员需要具有一定的教育背景，接受过培训并具有工作经验，或者能结合以上要求以履行他们被赋予的职责

赞同 0 0评论

关于作者

: 似水流年 二阶会员
这家伙很懒，还没有设置简介

131: 回答

142: 文章

168: 问题

问题动态

发布时间: 2023-10-17 22:15

更新时间: 2023-10-17 22:16

关注人数: 2 人关注

相关问题

How should access to CGMP computer systems be restricted?: 428 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

How should design spaceverification approach be addressed in the pharmaceutical quality system?: 455 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

3类和4类需要做临床吗，还是只做BE？有什么法规依据？: 2705 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

是否可以采用不同批次的试验药物开展BE试验？: 807 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

When does electronic data become a CGMP record?: 458 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

什么是SABER认证？: 5233 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

How can GMP compliance for active-substance manufacturers be demonstrated?: 390 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

Why would a design space beverified during the product lifecycle?: 490 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

不符合BE备案范围的已上市品种，申报一致性评价的途径？: 2835 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

注射剂（肌注）可以申请豁免BE吗，有什么要求吗？: 1179 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

推荐内容

问 How should blank forms be controlled?: 558 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 How does FDA use the term “backup” in § 211.68(b)?: 452 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问什么是“审计追踪”: 6647 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问公司应如何设计和控制他们的纸质文件系统，以防止未经授权的GMP数据的重新出现？: 509 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 What is “data integrity”?: 465 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 Is FDA allowed to look at electronic records?: 507 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 Can electronic copies be used as accurate reproductions of paper or electronic records?: 428 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问数据生命周期"：当数据（或结果）被用来做决策时，应考虑哪些风险？: 526 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

技术支持 WeCenter © 2024 粤ICP备2023143277号-1