质量检验阶段进行检验把关有什么缺点?

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质量数据的分类？

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产品技术要求中包含“无菌”性能指标的，2020年版《中华人民共和国药典》（以下简称“《药典》”）实施后，是否需要在延续注册时提交“无菌”检测报告？

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什么是医疗器械不良事件?产品出现质量问题怎么办?

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包含软件产品在进行同品种对比时，如申报产品与比对产品的软件不同，但用于相同的临床目的，二者实际使用时的区别不大。技术审评时如何考虑此类差异的影响？

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注册申请人与受托生产企业签订的医疗器械委托生产质量协议应包括哪些内容？

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生产基地、厂房和房间的哪些变更可以由公司质量保证体系 (GMP) 覆盖？

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供方是国家特大型企业，怎样对其进行质量管理体系开发？

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质量控制都包含哪些内容？

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“回收溶剂的质量标准” 是否必须与新溶剂一致，还是可以宽于新溶剂？

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问 实验室对样品的流转如何进行控制？

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问 pH电极为何要浸泡？如何正确浸泡pH复合电极？

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问 分子生物学诊断中的假阳性原因有哪些？

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问 新玻璃电极为什么要浸泡24小时以上？

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问 OOS流程怎么实施？

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问 实验室检验中OOS和OOT是什么

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问 是否要考察工作标准品的稳定性？

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问 合同里有多少不是自己的检验能力的可采取分包，5%？10%？20%？有无规定？

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问 实验室可以内部校准有哪些要求？

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问 如何理解“特定”设施和设备？

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