对于灭菌包装的无源医疗器械产品，该如何提交关于初包装的性能评价资料?

622 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

培养基模拟验证对于日常生产批量选大于10万支的生产线模拟灌装的数据应该怎么定，指南上只是说适当增加。

2295 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

我公司有无菌分装的生产线，按GMP要求进行设备验证，环境监测、培养基模拟灌装试验，请问申报新的无菌分装品种时是否可以借鉴已有的验证资料？是否需要单独为申报新品种再做上述验证工作？

6562 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

定量包装商品的生产企业应该如何做好计量管理基础工作？

579 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

国内首家品种报生产时能否申报商品名？

1944 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

灭菌柜的平衡时间必须要符合EN285吗？器具灭菌呢？都是过度灭杀吗？

7588 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

对于上市产品变更直接接触药品包材的稳定性研究，根据指导原则，其中一项：需要提供新包装的3-6个月加速和长期稳定性试验。请问：长期稳定性研究需要做多长时间？也是3-6个月，还是需要做到产品的效期？

6242 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

灭菌包装的无源植入器械，产品货架有效期验证应注意哪些内容?

564 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

从国家标准物质研究中心买的1000ppm/ml的20ml安瓿瓶装的储备液，但是剩余少量的储备液不知如何保存。想取出其中的10ml稀释到100ml后保存，但是不是很确定需用的酸的浓度

2999 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

常期用玻璃瓶贮装的溶液会发生如何变化？

1865 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 在生产制造过程中CTQ和CTF指什么？

13610 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 如何提供工厂的质量管理？

930 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 描述如何评估培训效果的有效性?

3377 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 产品上的LOT是什么意思?

17293 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 什么是位置公差？

2138 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 什么是关键工序和特殊工序？

13726 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 尺寸公差与几何公差的区别是什么？

2041 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 精益生产管理怎么做？

2096 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 什么是零缺陷理论？

748 浏览 1 关注 1 回答 0 评论