办理定制式医疗器械备案需要注意什么？

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关节类产品在以系统或以组件进行注册申报时，特别是以组件形式进行注册申报时，产品的研究资料评价需包含的产品范围？

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关于体外诊断试剂“抗原、抗体等主要材料供应商变更”的法规理解？

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第二类有源医疗器械产品颜色发生变化需要办理变更注册吗？

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TFDA注册的周期要多久？

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注射剂变更胶塞需进行哪些研究工作？

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如注册产品标准发生变化，如何提出申请，能否通过注册变更申请直接将标准转换为产品技术要求？

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主要原材料的生产商变化，什么时候不可按注册变更进行申报？

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企业对影响药品制备因素的变更，应当进行验证或确认，如果物料包材的产地发生变化，需要进行3批产品的工艺验证？

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关于注册检批次的产品检验的问题？

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问 用于注册的检验用产品和临床试验产品如何开展真实性核查？

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问 医疗器械注册人应该如何开展委托生产，如何进行产品放行？

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问 超声软组织切割止血设备,含主机、换能器、刀头、脚踏开关,可否申请变更增加转换器,将组成中的换能器、刀头连接到其他厂家主机使用？

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问 在进行人工关节类产品中聚乙烯材料部件的磨损性能研究时,是否接受用普通超高分子量聚乙烯产品的磨损性能研究资料代替高交联超高分子量聚乙烯产品?

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问 监护仪等有源产品申报时，A公司的主机和B公司的耗材一起使用,是否以A公司的名义申报主机和耗材?

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问 医疗器械注册证编号怎么看？

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问 有源医疗器械进行电磁兼容检验时,抗扰度试验的基本性能如何确定?

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问 有源医疗器械在产品命名时应注意的问题?

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问 关节类产品在以系统或以组件进行注册申报时，特别是以组件形式进行注册申报时，产品的研究资料评价需包含的产品范围？

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问 中心吸引及中心供氧系统是否可以按照不同类别的部件分别制定有效期限？

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