关于体外诊断试剂临床试验总体样本例数要求？

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对于配合使用的产品，可以在同一个临床试验中进行吗？

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如何统计体外诊断试剂定量检测产品临床试验数据？

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临床试验项目管理系统（CTMS）、临床数据管理系统（CDMS）、电子数据采集（EDC）系统三者的区别与联系是什么？

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颅内药物涂层球囊扩张导管临床试验时是否可以选择单组目标值设计？

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定期安全性更新报告（PSUR）是否会纳入临床评价报告（CER）？

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医疗器械临床试验机构备案条件是什么？

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新药研发过程中存在杂质限度变化情况，如何进行非临床药理毒理桥接研究？

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疫苗临床试验的负责机构应具备什么条？

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有哪些规定能保护临床试验参与者？

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问 关于体外诊断试剂临床试验临床样本类型的要求？

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问 产品在进行化学性能研究时，某项化学性能（例如还原物质）出现异常，需如何进行评价？

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问 什么是临床试验？

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问 《医疗器械注册质量管理体系核查指南》的基本原则是什么？

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问 透析浓缩物产品有效期应如何确定？透析浓缩物产品应如何开展其稳定性验证研究?

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问 疫苗临床试验的负责机构应具备什么条？

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问 如何统计体外诊断试剂定量检测产品临床试验数据？

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问 《用于罕见病防治医疗器械注册审查指导原则》的免于临床试验基本原则有哪些？

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问 知情同意书（IC）给病人吗？

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问 列入《需进行临床试验审批的第三类医疗器械目录》的产品是否必须在境内开展临床试验?

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