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IEC 62304对“软件组件(software components)”有不同的定义,也被称为软件项目(software items):
IEC 62304对软件项目(software items)的定义如下:计算机程序的任何可识别部分。因此,软件项目(software items)包括软件的所有部分,包括软件系统(software system)本身和所有软件单元(software unit)。术语软件组件(software components)通常与软件项目(software items)同义使用,但“软件系统(software system)”除外,它是一个软件项目(software items),但不是一个软件组件(software components)。
在MDCG 2019-11指南使用的术语中,软件项目(software items)/软件组件(software components)也被称为软件模块(software modules)。SOUP也是软件组件(software components),因为它们也是软件系统(software system)的可识别部分。