1
关注
1444
浏览

什么是软件组件(software components)/软件项目(software items)?

您还未登录!暂时最多只可查看 1 条回答

登录! 还没有账号?去注册

胸有大志 一阶会员 用户来自于: 广东省深圳市
2023-09-17 00:36

IEC 62304对“软件组件(software components)”有不同的定义,也被称为软件项目(software items):

IEC 62304对软件项目(software items)的定义如下:计算机程序的任何可识别部分。因此,软件项目(software items)包括软件的所有部分,包括软件系统(software system)本身和所有软件单元(software unit)。术语软件组件(software components)通常与软件项目(software items)同义使用,但“软件系统(software system)”除外,它是一个软件项目(software items),但不是一个软件组件(software components)。

在MDCG 2019-11指南使用的术语中,软件项目(software items)/软件组件(software components)也被称为软件模块(software modules)。SOUP也是软件组件(software components),因为它们也是软件系统(software system)的可识别部分。


关于作者

问题动态

发布时间
2023-09-17 00:35
更新时间
2023-09-17 00:36
关注人数
1 人关注

相关问题

什么是临床试验?
什么是PMCF,哪类产品需要PMCF?
a2la资质与CMA有什么区别?
已取证的单一器械能不能把组件单独分开直接销售?
什么是产品特性?
如果医疗器械包含有多个软件组件怎么送检?
注册人/备案人实施唯一标识的流程是什么?
医疗器械的可用性与可用性测试的基本概念是什么?
开展质量成本分析、研究的三个阶段是什么?
需要申请人提供的境外生产企业的资质证明文件具体指什么?各项证明性文件中申请人名称或地址不一致,是否允许?

推荐内容

人工智能软件产品技术要求中对于产品性能(如灵敏度,特异性,准确性等)是否必须描述?如无标准测试集如何检验?
医疗器械软件可追溯性分析如何实施?
如何识别医疗器械软件?
HASH值是什么?,怎么获取医疗器械软件的HASH值?
如何注册医疗器械软件?
软件功能简单,没有复杂的图像或数据处理功能, 核心算法是否可以写不适用?
医疗器械软件的安全性级别如何确定?
如果医疗器械包含有多个软件组件怎么送检?
如何选择验证医疗设备的软件?
医疗器械软件主要有哪些类型?