医疗器械拓展性临床试验备案方式是什么？

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什么样的过程需要确认？

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什么是 医疗器械EMC？

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检定与校准定义是什么？

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带线锚钉、带祥钛板等产品环氧乙烷残留量可接受标准的制定原则是什么?

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什么是医疗器械软件生存周期？

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医疗器械临床试验机构备案条件是什么？

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高效液相色谱仪之前在中国院检定，周期为2年，近期在其他机构校准，校准周期怎么定？依据什么？

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实验室检验中OOS和OOT是什么

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申请510(K)时，什么是生物学基础三项？审核员关注哪些？

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问 医疗器械软件样品如何制备/准备？

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问 为什么需要集成测试integration tests？

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问 什么是医疗器械软件生存周期？

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问 如何做好软件单元测试？

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问 什么是软件组件（software components）/软件项目（software items）？

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问 什么是软件生命周期？软件生命周期有哪些阶段？

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问 医疗器械软件主要有哪些类型？

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问 医疗器械网络安全是指什么？

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问 什么是医疗器械软件验证？

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问 开发符合IEC 62304和FDA要求的软件组件（software components）的监管要求？

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