对于 PACS 类产品，同一注册单元内如何确定检测单元 ?

1056 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

医疗器械产品注册许可事项变更涉及医疗器械注册质量管理体系核查吗？

7083 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

KSA沙特阿拉伯医疗器械进入，需要注册吗？是什么流程，用多久时间

6116 浏览 2 关注 2 回答 0 评论

国外实验室出具的生物相容性试验报告在中国注册时是否认可？

2159 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

医疗器械申报延续注册时，应如何撰写“产品概述”和“有关产品安全性、有效性主要评价内容”？

652 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

变更注册增加规格型号，涉及到新的强制性标准时该如何处理？

5382 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

变压器的定期修理周期是多久？

1054 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

是否必须保留注册检或临床批生产使用的设备，还是说可以更换，做好确认即可？

1132 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

申请注册或者进行备案提交的医疗器械产品检验报告有什么要求？

1291 浏览 1 关注 0 回答 0 评论

培养箱的温度分布也是按34399做吗，还有这个是新设备的是这样做，还是每年周期性的温度分布也是按这个做吗？

3514 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 什么是TFDA？

817 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 泰国医疗器械申请注册需要什么条件？

670 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 泰国医疗器械注册需要提交哪些材料？

671 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 申请TFDA注册需要什么材料？

676 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 泰国医疗器械是怎么分类的？

610 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 申请TFDA注册流程是什么？

719 浏览 1 关注 1 回答 0 评论