医疗器械注册质量管理体系核查需要提交哪些资料

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关于体外诊断试剂综述资料中第（五）部分编写注意事项？

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假设申办者想要给受试者提供一个包含监查员详细联系信息的卡片。如果研究并没有涉及特殊的程序或顾虑，这种监查员与研究受试者直接互动在美国被认为是可以接受的做法吗？

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有源医疗器械中可重复使用的附件消毒灭菌资料应关注哪些问题

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一次性防护服新增大尺寸的型号规格产品，注册检测时可以只检测新增型号的尺寸要求？变更材料中，是否可以提供有效期、包装、运输验证的评价报告，豁免相关实验？

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软性接触镜产品如采用以改善光学成像为目的的非球面光学设计需要提交哪些资料

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ISO 10993-1中供应商提供了化学表征，器械生产厂家可以免于化学表征吗？如果供应商不能提供，是不是器械生产商必须要自己去测试？

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中国制药企业只针对原辅材料供应商进行供应商审计或评估。对于提供计算机化系统服务的集成商，是否必须供应商审计？

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体外诊断试剂产品生产过程中涉及危险化学品的，现场检查会关注哪些方面？

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如何将按GCP完成的临床试验资料呈送SFDA？

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问 全缝线锚钉如何通过同品种对比开展临床评价？

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问 有粘胶背衬的聚氨醋泡沫敷料是否属于免于进行临床试验的第三类医疗器械目录中的“聚氨酷泡沫敷料涵盖范围?

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问 How to determine the essential performance ofimmunity test in EMC test of active medical devices?

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问 注册申请人同时委托多个受托方进行产品生产，在进行注册申报时是否必须提供全部受托方所生产样品的的检验报告？

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问 企业参考品相关信息是否要写入技术要求？

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问 若骨科、口腔植入产品的原材料来源于两家供应商，需进行哪些验证?

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问 第二类有源产品的研发过程中何时需要进行联合使用的研究？

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问 骨科植入器械产品疲劳极限应如何获得?

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问 经导管三尖瓣夹与同企业经导管二尖瓣夹在设计、材料组成、生产工艺等方面相同，经导管三尖瓣夹是否可以引用经导管二尖瓣夹产品研究资料？

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问 《北京市医疗器械注册质量管理体系优化核查指导原则（试行）》有哪些工作要求？

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