无机元素杂质必须定入药品产品质量标准吗?

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在产品进行性能评价时，若采用有限元分析工具，应注意哪些方面?

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如何确定多项联检试剂是否可以作为同一注册单元？

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对于动物源性的医疗器械产品，一定要在有资质的实验室开展病毒灭活验证吗？

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医疗器械平行对照临床试验中，对照产品的选择原则是什么？

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实施了UDI是否就实现了追溯？

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同品种医疗器械资料是否需要获取其行政相对人的授权?

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我进行了I/O测试，是否可以不用环路校准？或者说，我做了环路校准，是否不用做I/O测试？

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医疗器械临床质量管理规范中要求的一年内检测报告，是不是只针对拟上市产品？

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MDR预期非医疗目的产品通用规范草案涉及MDR附录哪些内容？

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问 对于已上市的动物源口腔生物材料,如果动物的地理来源发生变化,而动物类型取材部位、组织类型没有变化,且技术要求和注册证均未体现动物的地理来源,是否需要进行许可事项变更?

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问 Can the cybersecurity descriptiondocument be submitted within the software descriptiondocument?

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问 对于生化试剂产品配套使用的校准品，由单一水平变更为多水平的情况，可以变更注册么？

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问 纤维填料和树脂复合而成的纤维桩是否需要设置产品货架有效期？

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问 选择体外诊断试剂临床试验机构时，除法规要求资质外，还应考虑哪些因素？

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问 临床评价时对比试剂的线性范围无法覆盖考核试剂，可以倍比稀释后进行比对吗？

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问 血小板血浆制备器类产品的生物学评价项目应如何考虑？

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问 骨科植入器械金属涂层的性能评价应关注哪些 方面?

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问 体外诊断试剂说明书【主要组成成分】项下“需要但未提供的物品”注册证号/备案号/货号如何填写?

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问 第二类有源设备配合软件使用设备的注册证书中明确了配合使用软件的名称和发布版本号。该软件的发布版本升级后已进行了变更注册，那么设备注册证书中该软件发布版本能否在延续的时候直接变更为新版本？

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