混合性生产的企业，只有少部分产品是提供给汽车制造厂的，能否做IATF16949认证？

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非无菌车间，更换空调机组，不更换风管系统是否需要做洁净级别确认？

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如冻干车间有两套配液系统（分别为50升和200升，使用不同缓冲罐），共用同一灌装线，无菌工艺验证如果同时做两套配液系统，使用不同缓冲罐，无菌模拟灌装需要分开做吗？

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变更工艺中都要求与原产品稳定性研究进行比较，但由于历史原因，工艺从大生产开始就做了变更，现在作补充申请，不作原产品比较是否可行？

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药品抽检不合格被公告，生产企业已被当地药监局处罚，外地经营企业还要被多重处罚吗（多级经销商）？

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委托其他企业生产医疗器械的注册人应当承担什么义务和责任？

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车间更换设备是否需要重新做工艺验证?

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某企业有A、B两个场地，在A地工商注册， B在外省，B可以保留吗？若不能保留，在B地若继续生产需办理何种手续？

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骨科植入产品生产加工过程使用的加工助剂的质量控制应包括哪些内容?

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什么是试块？试块的主要作用是什么？

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问 对于常规超高分子量聚乙烯材料骨科植入产品，YY/T 0772.3中的加速老化试验和产品稳定性研究中的加速老化试验能否相互替代?

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问 超声诊断设备带有远程维护和远程诊断功能（不涉及远程操控），申报注册时应提供哪些资料？

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问 试剂盒中配套阴性质控品是否需要瓶间差的要求？

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问 延续注册后，什么情况下医疗器械注册证编号会变化？

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问 口腔车针、牙钻产品如何设定货架有效期?

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问 如何准备PDF版注册申报资料?

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问 胶体金注册时规格为25人份/盒，卡条作为独立组分，可以单独售卖么？数量可以改变么，如5个卡条卖给客户？

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问 《医疗器械网络安全注册技术审查指导原则》适用于哪些医疗器械？网络安全描述文档是否 可以在软件描述文档中提交？

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问 is it possible to register thehost and consumables together in the name of company A?

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问 选择体外诊断试剂临床试验机构时，除法规要求资质外，还应考虑哪些因素?

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