怎样看待中药口服固体制剂成品率超百的问题？

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口服固体制剂是否可采用亚批生产工艺？

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制剂批量变更需不需要做工艺验证，制剂部分不涉及总混.

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化学药品仿制药能否直接申报上市许可申请？

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企业是否需要备案参比制剂？

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仿制药一致性评价选用参比制剂是否必须与国家总局推荐的参比制剂一致？

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国内药用辅料质量不稳定，不同批次质量有时波动很大，经常导致在生产时临时调整处方，如外用凝胶制剂使用的卡波姆等。如果申报变更可能每个月都会需要申报，遇到此种情况应如何处理？

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改剂型抗菌药的仿制药一致性评价问题？

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某药物原研进口制剂为普通片，国内已有按改剂型注册的口腔崩解片获得批准，若仿制口腔崩解片，药学对比研究是与原研厂普通片对比还是与已上市的口腔崩解片进行对比？

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仿制药企业购买参比制剂后，参比制剂的生产商和持证商均发生了变化，是否需重新购买研究？

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问 不同持证商供应的，同一生产商生产的药品，可否视为等同？

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问 仿制企业买到参比制剂时已经过了半年多或一年，是否可以以生产日期为起始点进行参比制剂后续的稳定性研究？

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问 在研究过程中参比制剂是否可以不办理一次性进口批件，自行采购即可？

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问 企业是否需要备案参比制剂？

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问 对已公布的参比制剂存疑的品种，如何开展研究？

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问 参比制剂为原研进口产品，但是市场上找不到，是否可以选择同一生产商，不同持证商在其他国家上市的同品规原研产品？

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问 仿制药物与参比制剂的化学成分一样吗？

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