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在稳定性研究中，样品的杂质含量处于鉴定限和界定限范围内，但大于安全批的含量，请问如何处理？

药品研发

多肽药物指导原在则已经发布，其中要求杂质限度不得大于安全批的杂质限度，指南中提到的鉴定限是0.1%，界定限是0.5%。如果在稳定性研究中，样品的杂质含量处于鉴定限和界定限范围内，但大于安全批的含量，请问如何处理？

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加菲二阶会员用户来自于: 广东省深圳市福田区
2023-08-23 15:57

多肽药物比较特殊，是一个共同组成的复杂成分。最终的原则还是从患者安全性角度出发，一是要有安全性支持依据；关于杂质限度，按照相关的指导文则。超过鉴定限，要鉴定，超过界定限，杂质水平是要有动物安全性数据支持。

根据经验，肽类产品杂质比较复杂，多数情况在HPLC中，同一个峰，相同的保留时间，其实看似是一个杂质，可能会是一组杂质，所以肽类药物的杂质研究不简单的，请关注和考虎杂质的实际控制情况，保证受试者安全。

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: sj314520 二阶会员
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发布时间: 2023-08-23 15:57

更新时间: 2023-08-23 15:57

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