医疗器械注册质量管理体系核查现场检查的结果都有哪些？如需整改的，整改期限是多久？

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对于可降解/吸收的植入性医疗器械产品，能否提供研究机构公开发表的文献作为产品降解性能的研究资料？

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中层管理者的质量职责有哪些?

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如果锂蓄电池符合了GB31241的要求，是否还要求其符合GB/T 28164的要求？

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医疗器械产品没有互联网连接，是否不适用于网络安全要求？

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特殊医学用途配方食品中所用食品原料、食品辅料、营养强化剂、食品添加剂的标准有哪些要求？

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在医疗器械延续注册中推荐性标准及技术要求、说明书发生文字性变更，不涉及实质内容变化的是否可以与延续注册合并办理？

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易于进行工艺放大的细胞株有哪些特征？

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许多一流的天平制造商为其产品提供内置“自动校正”程序。这种自校程序是否可以代替外校？如果不可以，校正周期应如何制订？

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如何理解体外诊断试剂“抗原、抗体等主要材料供应商变更”的法规要求?

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问 第二类无源医疗器械申报首次注册时，注册人应提供哪些材料进行生物相容性评价？

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问 无菌医疗器械包装材料的适用性评价有哪些？

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问 储存条件“干燥”相关规定

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问 如何划分正畸丝的规格型号？

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问 常见的无菌和植入性医疗器械产品的生产环境有何要求?

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问 无菌医疗器械需要做哪些验证和确认？

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问 包皮切割吻合器如何选取检验典型型号？

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问 可吸收止血类产品应提交何种资料证明产品的止血作用机理？

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问 如何划分关节镜下无源手术器械的注册单元？

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问 无菌型医用防护口罩出口欧洲要求是什么？

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