仪器设备档案需要放哪些内容？

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医疗器械临床试验中申办方的工作职责有哪些

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某胶囊剂，由PVC泡罩包装修订为PVC/PVDC泡罩包装，是否需做两种包装下的高湿影响因素对比试验，仅提供两包材的水蒸气透过量和氧气透过量检验结果比对是否可行？

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常规单抗项目克隆筛选应该重点关注哪些质量结果？

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相关公证要求是指什么？

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通过临床试验路径开展临床评价时，指导原则中要求除提供境外临床试验数据，仍需在中国境内开展临床试验，申请人是否需开展临床试验?

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医疗器械产品技术要求是什么？如何编写？

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对于细菌或真菌的纯培养物，基因组DNA的粗提的方法主要有哪些？

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制造业信息化包括哪些内容？

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如何证明原料药生产商的GMP符合性？

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问 可吸收止血类产品应提交何种资料证明产品的止血作用机理？

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问 包皮切割吻合器吻合钉能否豁免生物学实验？

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问 如何对原材料变更后的无源医疗器械产品进行评价？

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问 无菌医疗器械包装密封强度测试的样品破坏类型有哪些？

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问 医用透析纸的质量标准是？

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问 无菌医疗器械包装材料的适用性评价有哪些？

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问 无菌医疗器械无菌检查的结果判断

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问 医疗器械的细菌内毒素怎么检验

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问 如何划分关节镜下无源手术器械的注册单元？

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问 产品在进行化学性能研究时，某项化学性能（例如还原物质）出现异常，需如何进行评价？

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