对于动物源性的医疗器械产品，一定要在有资质的实验室开展病毒灭活验证吗？

1854 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

企业对影响药品制备因素的变更，应当进行验证或确认，如果物料包材的产地发生变化，需要进行3批产品的工艺验证？

2241 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

医疗器械货架有效期是的验证试验有哪几类？

1947 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

如果原料药生产的发酵工艺中使用了蛋白胨（例如动物和植物来源），是否需要放在相关注册资料中？

449 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

纯化水在性能验证阶段出现设备停电，重新启动消毒循环后的风险应如何评估

3259 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

发补通知中要求进行质量标准复核或检验时，药品检验机构无法在补充资料规定期限内完成检验工作，该如何处理？

2163 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

ISO 10993-1中供应商提供了化学表征，器械生产厂家可以免于化学表征吗？如果供应商不能提供，是不是器械生产商必须要自己去测试？

2001 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

一个生产车间装有十几台净化空调机组，非最终灭菌产品，采用自动化控制温度、湿度、压差等，经常会在不同的地点产生报警，每天都有上千条超标报警，请问大家都是怎么处理这些报警的？

1219 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

有源医疗器械中可重复使用的附件消毒灭菌资料应关注哪些问题

2063 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

化学药生物等效性试验备案资料中稳定性研究的要求

5880 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 无菌医疗器械包装材料的适用性评价有哪些？

2270 浏览 3 关注 1 回答 0 评论

问 一次性使用腹部穿刺器技术要求中应包含哪些物理性能？

756 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 一次性使用腹部穿刺器技术要求中应包含哪些化学性能？

679 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 如何对原材料变更后的无源医疗器械产品进行评价？

818 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 无菌医疗器械包装密封强度测试的样品破坏类型有哪些？

2075 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 无菌医疗器械微生物负载警戒限值和纠偏限值如何制定？

1347 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 包皮切割吻合器如何选取检验典型型号？

589 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 关节镜下无源手术器械如何命名？

669 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 正畸丝产品技术要求应包括哪些性能指标？

707 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 无菌医械包装材料如何进行全面评价？

1807 浏览 2 关注 1 回答 0 评论