医用电气设备在什么情况下需要进行环境试验?

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和设备一起申报的无源附件，产品技术要求如何制定相关要求?

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设备档案清单有哪些内容？

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对于相同型号的设备，在做工艺验证时，有没有必要每一台设备上面必须开展连续的3批，还是说只要这3批能将所有设备都覆盖上即可？

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和设备一起申报的无源附件，产品技术要求如何制定相关要求？

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《医疗器械生产监督管理办法》中医疗器械生产企业增加生产产品时应当办理什么手续？

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2010年版GMP实施后，企业中心检验室中无菌洁净室空气洁净度的检测标准是什么？

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企业何时提出创新医疗器械审查？

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委托其他企业生产医疗器械的注册人应当承担什么义务和责任？

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外国企业常驻代表机构是否可作为境外上市许可持有人在中国境内的代理人？

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问 化验室的仪器维修后是否要进行重新验证？

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问 灭菌柜验证时，空载和装载时都做了16个热分布点，请问热穿透时，也布16个温度探头吗？另外，生产过程，水浴灭玻璃瓶的大容量注射液时，是不是要有一个探头穿透到产品里？

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问 什么是弹性介质？同样作为传声介质，固体和液体、气体有哪些不同？

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问 做胶塞清洗机验证的时候，相应的指示剂怎么放入胶塞机？

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问 混合机的操作程序是什么？操作规程是怎样制定的？

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问 电子天平每天（每次）使用前必须进行校准吗，规定出自哪里？

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问 温度探头无线的好还是有线的好？

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问 压缩空气检测项目除露点、含水量、粒子外，是否微生物是沉降菌吗？露点-20℃出处？

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问 发酵罐在发酵过程中，搅拌是一直运转的，搅拌出现故障，停止运转，后经维修又恢复运转。这种停转会对产品质量造成影响吗？

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问 一个生产车间装有十几台净化空调机组，非最终灭菌产品，采用自动化控制温度、湿度、压差等，经常会在不同的地点产生报警，每天都有上千条超标报警，请问大家都是怎么处理这些报警的？

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