在试验过程中，病人回医院复查类似于由于地滑导致摔伤等情况是否是不良事件？是否是不良反应？是否是严重不良事件？医院该赔偿吗？

1710 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

什么是医疗器械软件？

421 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

计算机化是否有类似于灭菌设备等一样的固定的再验证周期要求？

4153 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

特殊过程是如何管控的

2184 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

医疗器械注册核查过程中，是否要求注册申请人安排动态生产？

873 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

在注册人制度试点过程中，注册人出于技术保密的原因，产品的主要原材料是否可以由注册人采购后，更改标签信息之后发往受托生产企业进行质检和生产？

2012 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

从研发到生产过程中所使用的细胞株替换的最佳时间点？

428 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

专用型独立软件的专用设备应该在产品技术要求中哪部分进行表述？

587 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

什么是软件核心算法?

584 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

水系统长时间停机按各指南原话是停机后需要重新验证，如果重新启用之前把这个定义为重新验证的话，是否参照新系统验证第一周期的方式来，第一周期结束后看同步生产？

2897 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 软件和普通医疗器械的临床评价程序有什么不同？

482 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 如何选择验证医疗设备的软件？

445 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 如何识别医疗器械软件？

400 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 什么是医疗器械软件？

421 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 2005版美国FDA软件申报指南关于申报文档的要求有哪些？

2508 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 ​医疗器械软件的生产地址包括研发地址吗？

2185 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 移动医疗器械的监管范围和要求

2112 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 医疗器械软件主要有哪些类型？

390 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 什么是医疗器械软件验证？

411 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 医疗器械软件可追溯性分析如何实施？

407 浏览 1 关注 1 回答 0 评论