简单地在专用区内生产同一类治疗用途的药品进行分隔作为交叉污染风险控制方式是否可接受？

511 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

在放行每批产品之前，是否有法规要求执行审计追踪审核，还是说目前为止只是建议?

5832 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

委托生产的化妆品注册人、备案人是否要设质量负责人？

2411 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

对于标志性成分、卫生学、稳定性试验，需要重做或补做试验项目时，所用受试样品是否必须与原受试样品同批号？

828 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

X射线图像引导系统是否需配合放疗系统检测？

1973 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

基于风险的电子数据审查是否可以接受？

423 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

有什么框架可以用来确定HBEL，用以广泛指导质量风险管理（QRM）的程度和是否需要控制措施？

495 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

产品注册后，如果产品发生变更，如原材料改变、结构改变，关键器件的供应商改变等，是否都要进行注册变更？

5562 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

俄罗斯法规是否在2021年12月之后更新，如果现在注册是否能在新法规实施前能完成?

1828 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

体外诊断试剂说明书的变化是否均需申请许可事项变更?

591 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 申报仿制药一致性评价申请时，能否获得过渡期？

90 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 一致性评价品种，加速试验数据总杂大概是原研品种的2~3倍，但是在质量标准范围内，这种情况可以接受吗？

705 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 拟定的商业化生产批量是否必需与BE批批量一致？

2274 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 改剂型抗菌药的仿制药一致性评价问题？

702 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 仿制药一致性评价选用参比制剂是否必须与国家总局推荐的参比制剂一致？

6279 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 对于“三改”品种，如何选择参比制剂？

662 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 为什么可以以释放速率或透过速率的同一性判定为生物学上的一致性呢？为什么新申请的仿制药品不能适用这个判定标准呢？

2309 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 什么是相似因子（F2）?

18153 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 纳入优先的药品制剂使用单独审评的原料药，原料药的审评时限如何管理？

97 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 一致性评价时申请BE实验时需要提交稳定性资料吗？处方工艺有变更和处方工艺无变更递交资料时有什么不一样吗？

627 浏览 1 关注 1 回答 0 评论