MDR适用范围扩大？

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摄子钳子申请MDR-CE需要哪些材料？

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欧盟医疗器械MDR法规中对技术文件的要求

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合同里有多少不是自己的检验能力的可采取分包，5%？10%？20%？有无规定？

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MDR涵盖哪些产品？

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欧盟医疗器械MDR法规中对CE证书的要求是什么

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欧盟医疗器械MDR法规中PMS是什么

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MDR预期非医疗目的产品风险管理要求？

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不注明分包信息的检验报告，当不盖CNAS认可标识章时，如何处理？可否开不符合项？

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MDR和MDD的区别体现在哪些方面呢？

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问 去年首次为遗留器械(III类)创建了PSUR，观察期从首次注册开始。是否只考虑PSUR之间的时间，还是过去几年的非严重事件和严重事件等列表必须继续在PSUR中考虑？

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问 证书未在过渡期结束前签发怎么办?

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问 腹部穿刺器申请MDR CE认证需要提供哪些技术文件对申办方有什么要求？

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问 对于IIb类用于给药的器械的技术文档是否有额外要求？

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问 非严重事件non-serious cases和严重事件serious cases是否都需要因果关系评估，是否也必须在PSUR中加以说明？

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问 什么是PSUR，哪类产品需要PSUR报告?

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问 ​ 欧盟法规(EU)2023/607中“旨在替代该器械的器械”是什么意思？

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问 对于QMS是否符合MDR的要求，有具体的截止日期嘛？

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问 欧盟法规(EU)2023/607中制造商必须提供哪些证据来证明已经按照MDR建立了质量管理体系？

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