在一个单一的验证方案中，有时候会无法同时进行CHT（干净设备的存放时间）和无菌保持时间(SHT)测试，其原因是什么?用这种方法在SHT快结束时进行取样?

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《接受医疗器械境外临床试验数据技术指导原则》的适用范围是什么？

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作zn的范围为0~04,在213.9nm时.且不稳定，是什么原因造成的? 用过高纯气体,改变过助燃比，调节过燃烧头高度，狭缝调节过，全都无效。

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MDR对医疗器械临床评估的具体要求是什么？

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Q1A中关于原料药及制剂稳定性试验批次的选择有什么要求？

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IVD临床试验入组病例样本：.关于联检产品样本例数要求

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MDR预期非医疗目的产品风险管理要求？

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对于常规超高分子量聚乙烯材料骨科植入产品，YY/T 0772.3中的加速老化试验和产品稳定性研究中的加速老化试验能否相互替代?

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MDR预期非医疗目的产品临床评估要求？

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IVDR预期使用环境下,制造商进行分析和/或临床性能研究的要求是什么？

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问 血液制品企业采用乙醇，经酒精回收塔精制后反复使用，应当如何管理？

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问 原料药委托生产是如何理解，原料药的备案登记必须是生产企业吗？

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问 对于原料药及制剂稳定性研究放置条件有什么要求？

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问 进口原料药没有药典标准的还需要准备药典格式质量标准吗？

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问 原料药微生物限度检查有无统一标准？

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问 原料药、中间品、待包装产品或成品的尾料（零头）应如何处理？

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问 对于拟冷藏、拟冷冻贮藏、拟在-20℃以下贮藏的原料药和制剂的放置条件是如何要求的？

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问 原料药前面是反应是低风险，后面结晶，离心干燥是高风险，就验证后面几个步骤吗？

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问 非无菌原料药（用于口服固体制剂）生产时，环境检测可否不必每次都监测微生物项目，环境温湿度范围？

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问 原料药进行稳定性试验的途径是进行强制降解试验。原料药进行强制降解试验的目的是什么？

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