eRPS系统中用户名+密码登录方式和数字证书+密码登录方式的区别是什么?

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UDI编码中DI和PI是什么？

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高活性化合物（例如，毒性、基本诱变性或高药物活性）的清洁验证要求是什么？是否需要使用专用设备呢？

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欧美日的MAH制度是什么样的？

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MSA中分析和测量系统是什么意思？

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预期的植入/移除和正常的伤口愈合的临床发现通常是不需要作为不良事件报告的。最近，有建议删除原始AE登记表和电子病例报告表（eCRF)的AE页中这些不良事件，是否可以接受？

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医疗器械质量体系内部审核流程是什么？

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ppk计算公式是什么

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干热去热原的温度、时间要求是什么？

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在处置前，“使其不可用”的目的和要求是什么?什么时间或地点会出现产品 “使其不可用”？

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问 调病例需要改方案，过伦理吗？

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问 请问使用招募公司是否需要伦理批准？

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问 基地主任、基地办公室主任、基地秘书的职责？之间的关系是怎样的？

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问 预期的植入/移除和正常的伤口愈合的临床发现通常是不需要作为不良事件报告的。最近，有建议删除原始AE登记表和电子病例报告表（eCRF)的AE页中这些不良事件，是否可以接受？

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问 关于签订知情同意书必须向受试者说明的内容有？

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问 SAE药物相关性评判，现在都用五分法，如果研究者认为SAE与药物可能无关，统计时是否纳入呢？

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问 什么是GCP？

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问 临床研究机构要保存哪些文件？

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